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【ChiCTR2000032818】振源胶囊对气虚血瘀型稳定性冠心病患者心肺功能影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032818

试验状态

尚未开始

药物名称

振源胶囊

药物类型

中药

规范名称

振源胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠心病

试验通俗题目

振源胶囊对气虚血瘀型稳定性冠心病患者心肺功能影响的临床研究

试验专业题目

振源胶囊对稳定性冠心病患者心肺功能影响的临床研究

申办单位信息

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100091

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临床试验信息

试验目的

应用心肺运动负荷试验（CPET）检测峰值摄氧量（PeakVO2）Peak VO2占预计值的百分比、通气无氧阈值（VAT）和运动代谢当量（METs）等指标，证实人参果实总皂苷制剂振源胶囊提高气虚血瘀型冠心病患者心肺耐力的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由专人运用Stata软件首先通过uniform（）函数产生随机编码，按1：1比例随机分为实验组与对照组各50例。

盲法

试验项目经费来源

吉林集安益盛药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-05

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）冠状动脉造影或者螺旋CT结果：冠脉狭窄≥50%，或者有明确心肌梗塞病史，或者ACS治疗后（经皮冠状动脉介入治疗PCI、冠状动脉旁路移植CABG术后）一个月以上病情稳定者；（2）LVEF≥40%；（3）心绞痛Ⅰ-Ⅱ级（CCS分级）；（4）中医辨证为气虚血瘀证者；（5）18岁≤年龄≤75岁；（6）符合冠心病人心脏康复危险分层中低危患者，可进行运动心肺康复者；（7）签署知情同意书者。；

排除标准

（1）急性心肌梗死、不稳定心绞痛患者，或者行PCI或者CABG术后一个月以内者；（2）符合心肺运动试验的绝对和相对禁忌症患者；（3）患者近1个月服用振源胶囊者或者近1个月参加其他临床试验者；（4）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5mg/dl，女性>2.0mg/dl；（5）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST两者高于正常上限3倍；（6）纽约心功能(NYHA)分级Ⅳ级，或者合并恶性心律失常反复发作者；（7）合并慢性阻塞性肺疾病甚至呼吸衰竭者，或者合并肺部感染者；（8）随机血糖≥13.7mmol/L的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%；（9）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；（10）合并急性脑血管疾病患者；恶性肿瘤或患者预期寿命少于1年；严重的造血系统疾病患者；严重的精神病患者；（11）对研究药物已知成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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