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【ChiCTR2600120331】布鲁菌病及合并骨关节炎患者抗感染方案的多中心、双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120331

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

布鲁菌病，骨关节炎

试验通俗题目

布鲁菌病及合并骨关节炎患者抗感染方案的多中心、双向队列研究

试验专业题目

布鲁菌病及合并骨关节炎患者抗感染方案的多中心、双向队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

832000

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临床试验信息

试验目的

1.填补治疗方案循证依据：新版方案《布鲁氏菌病诊疗方案(2023年版)》在治疗上强调，在结核病高负担地区，如不能排除结核杆菌感染，不建议使用利福平治疗。临床医师采用多西环素联合喹诺酮类药物抗感染治疗的情况较多，然而，当前布鲁菌病治疗中，多西环素联合喹诺酮类药物（左氧氟沙星/莫西沙星）的疗效和安全性缺乏高质量临床证据。基于此，本队列通过前瞻性随机分组研究，直接对比不同联合方案（多西环素联合利福平、多西环素联合左氧氟沙星、多西环素联合莫西沙星）的临床效果，为优化抗感染策略，尤其在结核高负担地区利福平的替代方案的可行性提供循证依据。 2.解决骨关节并发症治疗难点：布鲁菌病最常规并发症是合并骨关节系统损害。《布鲁氏菌病诊疗方案(2023年版)》及《布鲁菌病诊疗专家共识（2017版）》提示合并脊柱炎、骶髂关节炎的患者需使用静脉用药（如头孢曲松）1个月，目前，受医保DRG付费影响及平均住院日的考核限制，住院1个月使用头孢曲松静脉治疗不易实现，且患者在院外使用头孢曲松静脉治疗依从性差导致疗效不稳定。本队列通过评估含喹诺酮类口服方案在此类患者抗感染治疗方案选择的可行性，有望为此类病例提供更易实施、耐受性更优的替代方案。本专病队列建设的核心目的：①明确联合用药的临床优效性：通过对比利福平与喹诺酮类联用方案的疗效、复发率及安全性，确定最优抗感染组合。②优化复杂病例管理策略：针对合并骨关节并发症患者，评估口服喹诺酮类替代静脉头孢曲松的可行性，提升治疗依从性。③建立多中心标准化研究范式：通过统一疗程监控，减少偏倚，为同类研究提供方法学参考。④推动诊疗指南更新：生成高质量证据以支持国内外布鲁菌病诊疗方案的修订，尤其针对结核病高负担地区。本研究为多中心、双向队列研究（历史前瞻性队列），包含回顾性数据收集与前瞻性随访两部分。回顾性部分收集研究启动前符合纳入标准的病例，前瞻性部分对研究期间入组的病例按随访计划进行观察。研究聚焦布鲁菌病及合并骨关节炎的特定疾病队列，针对布鲁菌病合并骨关节炎患者的治疗与预后特殊性给予重点关注。研究不嵌入巢式病例对照研究，但计划基于该队列后续招募随机对照试验（RCT）受试者，进一步验证研究结果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队采用中央随机化系统（IWRS）产生随机序列，按 1:1:1 比例将患者分配至各治疗组（A/B/C 组），未明确指定具体执行人员，由项目团队统筹操作。

盲法

无

试验项目经费来源

石河子大学第一附属医院队列研究项目

试验范围

目标入组人数

50;67;66

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.布病确诊病例诊断依据2017年《中华传染病杂志》编辑委员会发表的《布鲁菌病诊疗专家共识》和《布鲁氏菌病诊疗方案(2023年版)》。（1）有流行病学史：如疑似或确诊动物、患者或污染动物制品、培养物有接触史、生活在布鲁菌病流行区、与菌苗的生产、使用和研究有密切关系等。（2）同时有如下相关的临床表现：有发热、多汗、关节痛、头痛、乏力、厌食、肌痛、体质量减轻、关节炎、脊椎炎、脑膜炎或局灶器官累及心内膜炎、肝脾肿大、睾丸炎或附睾炎等。（3）血清学检查初筛中虎红平板凝集试验阳性,试管凝集试验（SAT)：效价为1:100显著凝集及以上或病程一年以上，效价1:50并出现显著凝集及以上；或半年内有布鲁杆菌疫苗接种史，效价达1:100并出现显著凝集及以上者。伴有（或）患者血液、体液或组织中布鲁氏菌培养阳性。或布鲁氏菌NGS检测阳性。 2.在上述布病诊断的基础上，合并脊柱炎、骶髂关节炎。；

排除标准

1.有合并结核病、严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统(如有癫痫病史)或其他系统疾病者； 2.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 3.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 4.近3月内有使用糖皮质激素、免疫调节剂、抗结核药物等病史的患者； 5.重要信息缺失、精神状态异常的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石河子大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编