【ChiCTR2300078260】司美格鲁肽对肥胖和超重2型糖尿病人群体重影响的RCT及减重潜在机制的初探

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078260

试验状态

正在进行

药物名称

司美格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病合并超重/肥胖

试验通俗题目

司美格鲁肽对肥胖和超重2型糖尿病人群体重影响的RCT及减重潜在机制的初探

试验专业题目

司美格鲁肽对肥胖和超重2型糖尿病人群体重影响的RCT及减重潜在机制的初探

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究司美格鲁肽对超重和肥胖2型糖尿病患者的体重、糖脂代谢、胰岛功能及药物不良反应的影响，为超重和肥胖2型糖尿病患者的临床治疗提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按区组随机分组方法将各个受试者按1:1的比例随机分入试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

兵团课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合1999年世界卫生组织（WHO）关于2型糖尿病患者的诊断标准：典型糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重下降）加上随机血糖≥11.1mmol/L，或空腹血糖≥7.0mmol/L或葡萄糖负荷后2h血糖≥11.1mmol/L。无糖尿病症状者，需改日重复检查确诊；（2）年龄18岁～75岁；（3）体重指数（body mass index，BMI）≥25kg/m2；（4）糖化血红蛋白：6.5%～9.0%；（5）同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对司美格鲁肽或达格列净中任何辅料过敏；（2）甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型的个人史及家族史；（3）因服用药物及其他内分泌疾病引起的继发性肥胖；（4）l型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病；（5）合并严重糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗综合征、低血糖及其他可能影响糖代谢的疾病；（6）备孕、妊娠期或哺乳期妇女、长期卧床者；（7）既往行减肥手术、入组前3个月使用过其他类型GLP-1RA或减肥药物者；（8）严重应激、急性感染、严重心功能不全、重度肝肾功能异常，6个月内发生急慢性胰腺炎、脑卒中，6个月内有手术史或创伤史；（9）重度肾损害（eGFR<30mL/min/1.73m2、终末期肾病或需要透析）的患者；（10）非病情原因而主动出院患者或拒绝随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石河子大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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