【ChiCTR2500110490】支架亚扩张TIPS与标准TIPS预防肝硬化静脉曲张再出血的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110490

试验状态

尚未开始

药物名称

支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化,食管胃静脉曲张破裂出血

试验通俗题目

支架亚扩张TIPS与标准TIPS预防肝硬化静脉曲张再出血的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

支架亚扩张TIPS与标准TIPS预防肝硬化静脉曲张再出血的有效性和安全性临床研究

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710032

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临床试验信息

试验目的

探讨在肝硬化静脉曲张出血的患者中，支架亚扩张 TIPS 能否在有效治疗出血的同时，降低显性肝性脑病的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化方案由临床研究协调员通过商品化的中央随机系统（IWRS）进行，随机分配比例为1:1。该试验在中国 5 家三级甲等医院（西京医院为协调中心）开展，参与者需接受 TIPS 手术前的筛查。采用分层区组随机化以确保平衡：根据患者的性别、年龄（＜60岁或>=60岁）、Child分级（＜B级9分或>=B级9分）、出血的类型（急性出血或二级预防）、静脉曲张类型（EV和GOV1或GOV2和IGV1）及肝硬化病因（乙型肝炎肝硬化或其他类型肝硬化）进行分层。每组随机分配 85 名患者接受亚扩张（实验组）或标准直径（对照组）的 TIPS 手术。

盲法

由于干预措施的性质，研究者及护理人员均知晓分组情况，而负责随访的研究者（数据收集与终点评估）及统计人员则对分组情况进行盲法处理。

试验项目经费来源

西京医院临床新技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.符合中华医学会消化病学分会《中国肝硬化临床诊治共识意见》（2023版）的肝硬化诊断标准：通过临床表现和影像学特征明确诊断为肝硬化，不能明确者需经活检证实； 3.急性静脉曲张出血的高危患者（Child-Pugh C级，或B级伴有内镜下活动性出血），或出血早期复发（＜5天），或药物和内镜治疗无法控制的急性静脉曲张出血； 4.有食管胃静脉曲张出血史，且经标准一线治疗（内镜联合NSBB）失败； 5.拟接受TIPS治疗； 6.肝肾功要求：Child-Pugh评分<=13分；AST和ALT < 5倍正常值上限；血清肌酐<1.5倍正常值上限； 7.患者自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并布加综合征或其他非肝硬化性门脉高压疾病； 2.现患或既往确诊恶性肿瘤（含肝细胞癌及其他器官恶性肿瘤）； 3.门静脉完全血栓； 4.患严重精神障碍或神经系统疾病（如未控制的癫痫、痴呆等）； 5.曾接受肝脏切除术或肝移植术； 6.曾接受TIPS或外科分流术； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.存在TIPS手术禁忌症：严重的右心或左心功能障碍、尽管经过最佳药物治疗但仍存在中重度肺动脉高压、未经治疗的严重瓣膜性心脏病、未控制的全身性感染； 9.急性出血的患者，MELD>=30，和（或）动脉乳酸>12 mmol/L，或出现慢加急肝功能衰竭； 10.严重或难治性显性肝性脑病且没有可以介入干预的自发性门体分流道； 11.需全身使用糖皮质激素、NSAIDs的系统性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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