【ChiCTR2300068477】伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效比较

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300068477

试验状态

尚未开始

药物名称

伏诺拉生+阿莫西林

药物类型

规范名称

伏诺拉生+阿莫西林

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

Hp感染

试验通俗题目

伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效比较

试验专业题目

伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效比较

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过比较伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌（Hp）感染的疗效，为根除幽门螺杆菌寻找简便有效的治疗方法。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

实验员应用SPSS26.0统计软件对符合入组标准的患者进行随机分组，将入组患者使用数字1-220编号，录入SPSS软件。然后，使用转换功能中的随机数生成器设置随机数种子以保证输出数据的可重复性，固定值使用2000000。然后，使用计算变量功能中的Rv.Uniform函数为每一个编号生成随机数，考虑本实验将患者分为两组，函数表达式为Rv.Uniform(0,1)，目标变量名称命名为分组。使用以上函数出现分组数据列后，将分组数据列使用可视分箱功能，在分箱化变量框中输入分组情况，生成分割点，选择基于所扫描个案的相等百分位数，分割点数选择1，宽度选择50.00，由此即可生成随机分组，1为富马酸伏诺拉生片与阿莫西林的二联疗法组，2为PPI四联疗法组；随机分成两组，每组各110例。当有患者入组时，纳入受试者人员通知统计员，依据入组顺序，根据该随机分组表分配分组编号。

盲法

本试验为单盲试验，纳入受试者人员、参与 Hp 检测人员和数据统计的研究人员将由不同人员担任，且Hp检测人员和数据统计的研究人员对患者的分组均不知晓

试验项目经费来源

科室基金

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

入选标准

（1）13C-尿素呼气试验阳性的健康体检人群，年龄18 ～ 70岁；（2）符合幽门螺杆菌根除指征（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）；；

排除标准

（1）有根除Hp治疗史；（2）食管或胃部手术史；（3）消化性溃疡、消化道出血、胃癌患者或胃MALT淋巴瘤患者；（4）治疗前 4 周服用过抗生素、铋剂及含有抗菌活性的中药，2周服用过伏诺拉生、PPI、H2受体拮抗剂等药物；（5）严重心、肺、肾、肝功能不全，免疫力低下者；（6）妊娠期、哺乳期患者；（7）存在精神疾病、沟通障碍者；（8）对根除方案中所用药物过敏的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属第六医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看