【ChiCTR2600122672】泰它西普治疗系统性红斑狼疮合并免疫性肝硬化的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122672

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮合并免疫性肝硬化

试验通俗题目

泰它西普治疗系统性红斑狼疮合并免疫性肝硬化的疗效及安全性研究

试验专业题目

泰它西普治疗系统性红斑狼疮合并免疫性肝硬化的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价泰它西普治疗系统性红斑狼疮合并免疫性肝硬化的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2029-02-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-70 岁； 2. 诊断明确的 SLE 患者，即至少符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 11 项分类标准（附录 1）中 4 项，或符合 2019 年 EULAR/ACR 的 SLE 分类标准，且疾病活动（SLEDAI-2K 评分 >=8 分）。 3. 确诊免疫性肝硬化，目前处于代偿期（Child-Pugh A 级或 B 级，优先纳入 A 级，若为 Child-Pugh B 级，需满足：总胆红素<=51.3μmol/L、INR<=1.5、无肝性脑病）。确诊自身免疫性肝硬化（需满足以下任一亚型）： (1) 原发性胆汁性胆管炎（PBC）：AMA-M2 阳性 + 肝活检示非化脓性胆管炎或胆管消失或影像学证实； (2) 自身免疫性肝炎（AIH）：IgG 升高 + ANA/SMA/LKM-1 阳性 + 肝活检示界面性肝炎或影像学证实； (3) 狼疮继发免疫性肝硬化：影像学证实或肝活检示肝硬化 + 排除其他病因。 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 失代偿期肝硬化（Child-Pugh C 级），或有近期（6 个月内）肝性脑病、静脉曲张出血史。 2. 合并其他病因的肝病（如病毒性肝炎、酒精性肝病、药物性肝损伤等）。 3. 基线时存在活动性、严重或未控制的感染（如结核、乙肝、丙肝等）。 4. 严重的心、肺、肾（估算肾小球滤过率[eGFR] < 30 ml/min/1.73m^2）功能不全。 5. 妊娠、哺乳期女性或计划妊娠。 6. 已知对泰它西普或其任何成分过敏。 7. 过去 6 个月内使用过其他生物制剂或临床试验药物。除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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