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【ChiCTR2500105861】知觉学习联合遮盖疗法对成人弱视临床疗效的前瞻性干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500105861

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

知觉学习联合遮盖疗法对成人弱视临床疗效的前瞻性干预研究

试验专业题目

知觉学习联合遮盖疗法对成人弱视临床疗效的前瞻性干预研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将采用标准化视觉功能结局指标(如BCVA、对比敏感度、立体视功能)和依从性数据,评估干预效果及其持续性。通过前瞻性单臂设计,对连续接受知觉学习联合传统遮盖的成人弱视患者进行连续监测,明确其视力改善幅度、时间曲线及后效维持情况,为成年弱视的循证治疗提供基础数据与实践依据

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄要求≥18周岁,≤40周岁,男女不限。 ②弱视患者要求为弱视眼远距离最佳矫正视力视力低于4.8(或者>0.2LogMAR);双眼间视力差不少于2行;非弱视眼远距离最佳矫正视力高于4.9(或者≤0.1LogMAR)。 ③屈光参差性弱视被定义为双眼的屈光度相差球镜≥1.5D,柱镜≥1.0D;斜视性弱视被定义为有显性斜视或曾有过斜视。若接受过斜视手术,要求术后一个月及以上,斜视角度稳定(≤5△ 变化)。 ④已配戴最佳矫正视力眼镜≥4 周,且屈光状态稳定(球镜变化 ≤0.5 D)。 ⑤同期纳入年龄和性别相匹配的正常视力成年人设为参照,其纳入标准为:两只眼睛最佳矫正视力为4.9及以上(≤0.1LogMAR)及以上且屈光参差≤2.00D,没有斜视,没有眼部手术或外伤史。 ⑥能够配合研究流程并签署知情同意书。;

排除标准

①任何影响视力或干预效果的眼部疾病,包括但不限于:白内障、青光眼、视网膜病变(如黄斑变性、糖尿病视网膜病变)、角膜病变(如角膜混浊、圆锥角膜)、视神经疾病(如视神经萎缩、炎症)、严重眼外伤或眼部手术史(除既往斜视矫正术); ②严重斜视或眼位不稳定,同时存在≥20△持续性显性斜视,或眼位在短期内(<1 月)波动 >5△; ③其他类型弱视:形觉剥夺性弱视(如先天性白内障未矫正期发展导致)、双眼对称性弱视(两眼 BCVA 同时 <4.8,或者>0.2LogMAR, 且差异 <2行); ④伴随进行性或不规则眼球震颤,无法保证稳定注视; ⑤既往视觉训练或干预史:近3个月内接受过任何形式的感知学习、视频游戏疗法、双目分视训练或阅读训练等; ⑥正在进行其他临床试验或视功能干预方案; ⑦存在认知或行为障碍,如智力障碍、注意力缺陷、多动症、严重抑郁或其他精神/神经系统疾病,影响训练依从性或评估准确性;或者听力障碍或语言障碍导致无法完成阅读训练或主观视功能测评; ⑧全身严重疾病或特殊生理状态,如严重心血管疾病、未控制的糖尿病、癫痫等神经系统疾病;或者妊娠或哺乳期妇女(因安全性和激素水平可能影响神经可塑性); 9.依从性风险因素,如无法做到定期随访(如工作/生活安排冲突)等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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