【ChiCTR-IIR-16008491】蒲地蓝可炎宁牙膏抗牙本质敏感的有效性与安全性随机双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008491

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

牙本质敏感

试验通俗题目

蒲地蓝可炎宁牙膏抗牙本质敏感的有效性与安全性随机双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

蒲地蓝可炎宁牙膏抗牙本质敏感的有效性与安全性随机双盲、安慰剂平行对照临床试验

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610041

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临床试验信息

试验目的

1、评价蒲地蓝可炎宁牙膏抗牙本质敏感的有效性。2、观察蒲地蓝可炎宁牙膏应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-25

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～65岁，性别不限； 2、全身状况良好，对市售口腔产品或化妆品无过敏史； 3、符合牙本质敏感诊断，研究牙为前牙或前磨牙，发生牙本质敏感部位为颊面牙颈部，引起牙本质敏感的原因为磨损或牙龈退缩； 4、视诊或探诊可明确判断存在牙本质暴露、无龋、无填充体、无牙折、无隐裂、无牙髓炎症状； 5、有疼痛辨别能力，且至少1颗罹患牙本质敏感的牙齿，对10g～50g的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激的VAS评分≥2分； 6、自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、敏感牙为固定或可摘局部义齿的基牙、带有全冠、或釉质有明显裂纹的牙；敏感牙松动度＞1°； 2、口腔卫生状况差、牙龈炎症严重或需要全面口腔治疗者； 3、最近6个月中曾接受牙周手术治疗或在最近3个月中接受刮治或根面平整的牙； 4、在试验筛查前2周内接受过龈上洁治术治疗者； 5、有引起间歇性或持续性的慢性病，如关节炎等； 6、试验前1个月内服用过惊厥药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静、镇定剂，1周内服用过消炎药、日常止痛药，或在试验期间需要开始服用上述药品者； 7、女性妊娠期或哺乳期； 8、研究者认为不适宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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