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【CTR20233839】注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危(继发性)急性髓系白血病的随机、对照、开放、多中心的桥接Ⅲ期临床研究
登记号
CTR20233839
首次公示信息日期
2023-12-20
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危(继发性)急性髓系白血病
试验专业题目
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危(继发性)急性髓系白血病的随机、对照、开放、多中心的桥接Ⅲ期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
规范名称
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
药物类型
化药
靶点
适应症
老年初治高危(继发性)急性髓系白血病
申办单位
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
申办者联系人
临床试验信息组
联系人邮箱
ctr-contact@cspc.cn
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
研究负责人姓名
王建祥;刘启发
研究负责人电话
022-23909120;13602791429
研究负责人邮箱
wangjx@ihcams.ac.cn;liuqifa628@163.com
研究负责人通讯地址
天津市-天津市-和平区南京路288号;广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
研究负责人邮编
300000;510515
试验机构
中国医学科学院血液学研究所;南方医科大学南方医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的: 通过受试药物注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体与“3+7”(柔红霉素+阿糖胞苷)标准治疗方案对比,来评价受试药物与原研药物Vyxeos在老年初治高危(继发性)AML参与者中的总生存获益趋势一致。 次要研究目的: 1. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的EFS 2. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的DoR 3. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的CR率、总缓解率(CR/CRi率)、干细胞移植率 4. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的安全性 5. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危(继发性)AML参与者中的PK特征
目标入组人数
国内: 120 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-03-18
试验终止时间
入选标准
1.理解并自愿签署同意书;;2.年龄在60-75岁之间(含60岁、75岁);;3.根据WHO 2022年标准明确诊断的未治疗过的急性髓系白血病患者(外周血或骨髓原始细胞≥20%);且AML亚型符合下述条件之一者: 1) t-AML:即治疗相关的AML,必须有既往对不相关疾病进行化疗或放疗的病史记录; 2) MDSAML:即继发于骨髓增生异常综合征的AML,必须有既往确诊MDS的骨髓报告记录; 3) CMMoLAML:即继发于慢性粒单核细胞白血病的AML,必须具有既往确诊CMMoL的骨髓报告记录; 4) 伴有MDS相关细胞遗传学或分子遗传学异常的de novoAML:根据WHO 2022年诊断标准具有MDS相关细胞遗传学或分子遗传学异常的初发AML;;4.ECOG评分:0-2分;;5.主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准: 1) 肾脏 血清肌酐≤2×ULN; 2) 肝脏 总胆红素≤2×ULN,肝浸润者≤3×ULN; AST和ALT≤3×ULN,肝浸润者≤5×ULN;;6.筛选期或基线状态超声心动图或MUGA显示心脏射血分数≥50%;;7.筛选期或基线状态QTcF男性<450 ms,女性<470 ms;8.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施(如宫内节育器,避孕药、避孕套、双侧输卵管结扎术、避免性行为等);在研究拟入组前的14天内血妊娠试验阴性(绝经和子宫切除者除外),且必须为非哺乳期参与者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
1.急性早幼粒细胞白血病;具有良好细胞遗传学特征的AML,包括t(8;21)或inv16;;2.除CMMoL外,有MPN(定义为在诊断为AML前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史)或MDS/MPN病史的患者;;3.随机化前3年内的其他恶性肿瘤病史,除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌,或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌;;4.白血病中枢神经系统受累(若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累,需要经头颅MRI或脑脊液检查确认);;5.先前接受过AML相关治疗的(羟基脲除外)或接受过干细胞移植;;6.任何MDS治疗用药(常规或研究性质)与本研究首次给药间隔不足2周。以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲,与本研究首次用药间隔<24小时。治疗MDS药物的毒性在研究首次用药开始前未降低至1级或以下水平;;7.4周内进行过任何大手术或放疗;;8.既往蒽环类药物的累积暴露量>368 mg/m^2 柔红霉素(或同等药物同等剂量水平)的患者;;9.任何严重的身体状况、实验室异常或精神疾病妨碍获得知情同意的患者;;10.根据NYHA标准,任何原因(例如心肌病、缺血性心脏病、显著的瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭等)导致Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭者;;11.现患活动性或未得到控制的感染;;12.现有证据表明有侵袭性真菌感染(血液或组织培养阳性);;13.乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者,筛选期HBV-DNA≥2000 IU/mL;丙型肝炎抗体阳性者,筛选期HCV-RNA阳性;抗人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性;;14.对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏;;15.Wilson氏病史或其他铜代谢异常病史者;;16.筛选前28天内使用过其他临床试验药品者;;17.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
是否属于一致性评价
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