CTR20233839
进行中（招募中）
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
化药
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
2023-12-20
企业选择不公示
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成人初治高危（继发性）急性髓系白血病
柔红霉素阿糖胞苷脂质体治疗成人初治高危（继发性）急性髓系白血病
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体治疗成人初治高危（继发性）急性髓系白血病的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
050035
主要研究目的： 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体治疗成人初治高危（继发性）AML参与者中的有效性。 次要研究目的： 1. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML参与者中的OS 2. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML参与者中的EFS 3. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML参与者中的DoR 4. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML参与者中的CR率、干细胞移植率 5. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML参与者中的安全性 6. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML参与者中的PK特征
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-18
/
否
1.理解并自愿签署同意书；
请登录查看1.急性早幼粒细胞白血病；在入组时已知具有良好细胞遗传学特征的AML，包括t（8;21）/RUNX1::RUNX1T1或inv16/CBFB::MYH11；
2.除CMMoL外，有MPN（定义为在诊断为AML前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史）或MDS/MPN病史的患者；
3.应排除活动性（未控制、转移性）第二恶性肿瘤；影像学、肿瘤标记物等临床证据表明第二恶性肿瘤处于疾病缓解的状态，且超过6个月未使用过细胞毒性化疗药物的患者可入组（需要长期非细胞毒性化疗药物维持治疗的患者，如激素治疗，可入组）；
请登录查看中国医学科学院血液学研究所;南方医科大学南方医院
300000;510515
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