【CTR20230207】注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230207

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

药物类型

化学药

规范名称

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体生物等效性试验

试验专业题目

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治或诱导缓解的AML受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的受试制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体）与Jazz制药有限公司的参比制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，商品名：Vyxeos）的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-09

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。；2.年龄在60-75岁之间（含60岁，75岁），男女不限。；3.根据WHO 2016标准明确诊断的急性髓系白血病（AML），包括未经治疗过的AML或经诱导治疗达完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的受试者。；4.ECOG评分：0-1分。；5.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：1)白细胞计数≤50x109/L；2)肌酐≤1.5xULN； 3)总胆红素≤1.5x ULN（肝浸润者，≤3xULN）； 4)丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN（对肝浸润者，≤5xULN）； 5)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5xULN。；6.筛选期或基线状态超声心动图或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏射血分数≥50%；筛选期QTcF男性<450ms，女性<470ms。；7.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。；8.对于诱导缓解直接进入随机的受试者，巩固期首次用药前需要进行抗肿瘤药物洗脱，洗脱时间至少为5个半衰期或4周，以时间短者为准；且既往抗肿瘤治疗毒性至少恢复到1级。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病。；2.已知的白血病中枢神经系统受累（若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需经头颅MRI检查或脑脊液检查确认）。；3.其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的，如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌等。；4.任何骨髓增生异常（MDS）治疗用药（常规或研究性质）与本研究首次给药间隔不足2周。但是以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲，可以与本研究首次用药间隔≥24小时。治疗MDS药物的毒性应当在研究首次用药开始前降低至1级或以下水平。；5.预计生存期＜3个月；6.首次给药前四周内做过大手术或接受放射治疗者。；7.首次给药前6个月内有活动性心血管疾病，包括但不限于以下情况：心肌梗塞，不稳定心绞痛，未控制的心律失常， III/IV级心力衰竭（纽约心脏协会标准，NYHA）；用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（筛选期连续3次测量收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；8.严重出血性疾病病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血；9.首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史；10.首次给药前2周内重度或衰竭性肺部疾病；11.不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌、细菌、病毒或其他感染）；12.既往蒽环类药物的累积暴露量>302 mg/m2 柔红霉素（或同等药物同等剂量水平）的受试者；13.对脂质体制剂成分有严重的过敏反应，或不可耐受的不良反应。；14.有肝豆状核变性病史或者其他铜代谢异常病史者；15.妊娠或哺乳期女性；16.乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者，近3个月内伴HBV-DNA≥2000IU/ml；丙型肝炎抗体阳性者，近3月内伴HCV-RNA阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者。；17.其他研究者认为不适宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液学研究所;中国医学科学院血液学研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址