【ChiCTR2000040596】注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040596

试验状态

正在进行

药物名称

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

药物类型

化学药

规范名称

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

老年初治急性髓系白血病

试验通俗题目

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验

试验专业题目

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的受试制剂注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体与Jazz制药有限公司的参比制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，商品名：Vyxeos）的药代动力学参数，验证药动学曲线采血点设置的合理性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法，使用SAS9.3或以上版本产生随机表。每位受试者服用受试和参比制剂的顺序是随机的，受试者分配到两个给药序列的比例为1：1。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数及区组需要保存。

盲法

未说明

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.理解并自愿签署同意书。 2.年龄在55-70岁之间（含55岁，70岁），男女不限。 3.根据WHO标准明确诊断的未治疗过的急性髓系白血病患者。 4.ECOG评分：0-1分。 5.预期生存≥3月。 6.能够按时接受随访及方案的其他要求。 7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：系统实验室检查值血常规白细胞总数 ≤50×10^9/L 肾脏血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）肝脏总胆红素 ≤1.5×ULN 肝浸润者：≤3×ULN AST和ALT ≤2.5×ULN 肝浸润者：≤5×ULN 凝血国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 部分活化凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 8.超声心动图或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏射血分数≥50%。 9.筛选期或基线状态QTcF男性<450ms，女性<470ms。 10.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病。 2.已知的白血病中枢神经系统受累（若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需要经头颅MRI检查或脑脊液检查确认）。 3.其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌。 4.既往暴露于柔红霉素或其他蒽环类，或阿糖胞苷的患者。 5.任何MDS治疗用药（常规或研究性质）与本研究首次给药间隔不足2周。但是以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲，可以与本研究首次用药间隔≥24小时。治疗MDS药物的毒性应当在研究首次用药开始前降低至1级或以下水平。 6.首次给药前四周内做过大手术或接受放射治疗者。 7.首次给药前6个月内有活动性心血管疾病，包括但不限于以下情况：用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg），心肌梗塞，不稳定心绞痛，未控制的心律失常， III/IV级心力衰竭（纽约心脏协会标准，NYHA）。 8.严重出血性疾病病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血。 9.首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史。 10.首次给药前2周内重度或衰竭性肺部疾病。 11.不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌、细菌、病毒或其他感染）。 12.任何严重医学原因、实验室异常或精神疾病，影响知情同意获得的。 13.对脂质体制剂成分有严重的过敏反应，或不可耐受的不良反应者。 14.肝豆状核变性或者其他铜代谢异常者。 15.乙肝表面抗原阳性者，或乙肝核心抗体阳性伴乙肝DNA病毒定量＞ULN者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV抗体阳性的患者。 16.在首次使用研究药物前48 h内食用过特殊饮食，如葡萄柚。 17.筛选前28天内使用过其他临床试验药品者。 18.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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