【ChiCTR2400084932】基于“脑肾相关"理论的针刺干预遗忘型轻度认知障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知障碍

试验通俗题目

基于“脑肾相关"理论的针刺干预遗忘型轻度认知障碍的临床疗效研究

试验专业题目

基于“脑肾相关"理论的针刺干预遗忘型轻度认知障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

610075

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临床试验信息

试验目的

遗忘性轻度认知障碍(aMCI)是老年人常见的神经退行性疾病，近年来受到广泛关注。既往研究表明，针刺是改善轻度认知障碍(mild cognitive impairment, MCI)患者认知功能的有效临床应用方法，但针刺治疗轻度认知障碍的具体疗效和持续时间尚不完全清楚。本研究将探讨针灸治疗aMCI患者的有效性和安全性，并与假针灸进行比较。另外，对aMCI患者进行为期1年的随访，评估针灸治疗的持续时间和效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对符合纳入标准的病人，按照 1：1 的比例随机分配到本试验的 2 个组。随机分配采用计算机区组随机方法，随机号码的产生、保存均由不参与试验的第三方进行。

盲法

整个试验受试者将被实施盲法针刺，每次治疗进行分离治疗。采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、临床操作者、疗效评价者和数据统计者的分离。

试验项目经费来源

四川省针灸临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

同时符合以下标准的患者，方可纳入本研究：（1）根据Jak/Bondi 2014诊断标准符合诊断aMCI；（2）年龄 50~80 岁，男女不限；（3）病程超过 3 个月；（4）临床痴呆量表（CDR）评分为 0.5 分；（5）缺血指数量表（HIS）得分＜4 分；（6）受教育年限 8 年及以上（含职业教育及函授），能正确理解完成量表；（7）自愿配合并签署知情同意书；（8）体内无金属等核磁扫描禁忌物。；

排除标准

符合下述任何一条的患者，即予以排除：（1）正接受干扰认知功能的治疗（如急性精神疾病发作的治疗，如美金刚、利伐斯的明、多奈哌齐、奥拉西坦、甘露特纳等的治疗；（2）经检查确认具有影响认知功能的神经系统疾病史（阿尔茨海默病早期疑似患者除外），包括帕金森病、血管性痴呆、脑肿瘤或脑外伤等导致神经损伤和其他大脑结构异常的疾病；具有导致认知能力下降的全身疾病，如贫血、桥本脑病、代谢性脑病、肝性脑病、肾性脑病等；（3）经脑部 MRI 提示感染或其他局灶性损伤，多发性梗死，或位于脑重要记忆区域的梗死或严重的脑白质病变（Fazekas 评分≥3 分；（4）有肿瘤史、精神病史（如双相情感障碍、精神分裂症）或严重的焦虑（HAMA≥29）和抑郁（HAMD≥24）者；（5）有出血性疾病、出血倾向或严重皮肤感染者；（6）严重药物依赖、吸烟、吸毒及酗酒者；（7）孕妇、哺乳期妇女或疑似怀孕者；（8）半年内接受过任何针刺治疗或参与过其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学；成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址