【ChiCTR2300069930】胃肠疾病穴位调控仪的临床运用评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

胃肠疾病穴位调控仪的临床运用评价

试验专业题目

中医智能诊疗器械研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：比较新型胃肠疾病穴位探测仪与传统的测痛仪器（机械痛和压痛）在测量穴位敏化客观评价指标方面的灵敏度和有效性的差异，和痛敏现象进行关联性分析。为后期胃肠穴位调控仪的研发做数据支撑。2、次要目的：观测针刺治疗后IBS患者腹部腧穴的机械痛阈值和压痛阈值与新型胃肠疾病穴位探测仪探测数据是否改变（有效性检验），为后期胃肠穴位调控仪的疗效评价做数据支撑。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表产生随机序列，密封信封

盲法

盲法采用单盲评价（盲受试者），由不知分组情况的第三者进行结果评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

四川省重大科技专项

试验范围

目标入组人数

82;15

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

病人：纳入标准：（1）年龄18-80岁者；（2）符合罗马IV诊断标准中IBS的诊断；（3）病程至少6个月；（4）基线期IBS症状严重度总积分＞75分；（5）近一月内便常规隐血无异常；（6）自愿参加本试验并签署知情同意书。健康人：（1）性别不限，18岁≤年龄≤80岁；（2）自述既往6个月内无腹痛腹泻超过三天，且不符合肠易激综合征的诊断标准；（3）初中以上学历；（4）在进入研究前，至少4周内没有服用任何止泻药；（5）自愿参加本项目的研究，由本人签署知情同意书，且没有参加正在进行的其他研究；；

排除标准

病人排除标准： 1、既往肠镜检查、餐钡透视、腹部超声等检查发现肠道器质性病变（包括但不限于溃疡性性结肠炎、结直肠癌患者）； 2、有以下警示症状（一项或多项）：便血、粪便隐血试验阳性者、贫血、腹部包块、腹水、发热、体重减轻者； 3、合并心血管系统、内分泌系统及风湿免疫系统严重疾病影响病情判定者； 4、意识不清、不能表达主观不适症状者及明确诊断的严重精神障碍； 5、严重抑郁症患者（SDS总分＞56分）； 6、妊娠或哺乳期妇女； 7、近三个月接受过针刺治疗IBS的患者；健康人排除：（1）近一周有腹痛伴随大便粪质改变；（2）有严重原发疾病（心血管、肺、肝等系统），严重消耗性疾病（恶性肿瘤等），全身性疾病（疼痛、发热、手术等）者；（3）有肠易激综合征病史；（4）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；（5）意识不清，难以表达主观不适症状者，以及精神病患者；（6）正在参与其他临床科研试验者；注：符合上述任意一条的受试者，予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学/成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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