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首页 临床进展 40hz振动刺激改善慢性意识障碍患者意识状态的有效性及安全性：一项单中心、探索性、随机对照研究研究

【ChiCTR2400086856】40hz振动刺激改善慢性意识障碍患者意识状态的有效性及安全性：一项单中心、探索性、随机对照研究研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086856

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性意识障碍，持续意识障碍时间超过28天

试验通俗题目

40hz振动刺激改善慢性意识障碍患者意识状态的有效性及安全性：一项单中心、探索性、随机对照研究研究

试验专业题目

40hz振动刺激改善慢性意识障碍患者意识状态的有效性及安全性：一项单中心、探索性、随机对照研究研究

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临床试验信息
试验目的

探究40hz振动刺激对慢性意识障碍患者作用的疗效及安全性，为意识障碍的康复训练提供潜在的新方案

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将招募的患者从1至20号依次编号，通过计算机生成相应的随机数字并分为两组，按照预先制订好的随机数字排列顺序，依次分给患者，按照随机数字的分组将患者分为振动联合常规治疗（振动组）及常规治疗（对照组）。随机分组由一名在试验中不参与临床工作的研究人员进行。

盲法

单盲：患者盲法。参与评估的医生、数据分析人员也不知晓分组情况。实施干预的治疗师不设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18～75岁； 2.意识障碍持续时间超过28天，且不超过1年； 3.根据临床诊断标准和昏迷恢复量表(CRS-R)，诊断为植物状态(VS)或最低意识状态(MCS)； 4.病因包括缺氧、创伤或中风;无其他神经系统疾病史； 5.监护人能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.刺激部位存在肿瘤、血管病变、持续发炎、明显皮损或安装植入式主动装置等不适宜进行振动治疗的情况； 2.生命体征不稳定； 3.存在严重并发症，如颅内感染、脑疝、严重感染等； 4.近一周服用镇静类药物的患者; 5.一周内意识状态存在明显变化。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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