【ChiCTR2500095517】起搏与心肌病的防治研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

起搏与心肌病

试验通俗题目

起搏与心肌病的防治研究

试验专业题目

起搏与心肌病的防治研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索预测及防治起搏介导心肌病的有效方法，为预测起搏介导心肌病提供有效方法，并对高危患者进行生理性起搏以减少起搏介导心肌病的发生并改善其预后。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

研究者用计算机随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2028-08-24

是否属于一致性

入选标准

本研究第一阶段入组标准： 1.年龄在18-80周岁（包含18及80周岁）； 2.既往在我院植入心脏单腔或双腔永久起搏器。 3.符合起搏介导心肌病的诊断标准：（１）基线左室射血分数（LVEF）>=50%，术后随访期LVEF<=40%；（２）基线LVEF＜50%，术后随访期LVEF绝对值下降>=10%；（３）无论基线LVEF，术后随访期LVEF绝对值下降绝对值下降>=10%； 4.愿意参加本研究，并已经签署知情同意书。本研究第二阶段入组标准： 1.年龄在18-80周岁（包含18及80周岁）； 2.符合心脏永久起搏器植入适应征； 3.根据本研究第一阶段已构建出的风险预测评分模型和致病基因，在我院拟植入永久起搏器患者中筛查出起搏介导心肌病高危患者； 4.已决定植入心脏永久起搏器，并已签署手术知情同意书、本研究知情同意书。；

排除标准

本研究第一阶段排除标准：（1）预期生存期＜1年；（2）罹患严重感染、精神和肿瘤等疾病；（3）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；（4）有心脏移植史；（5）患者同时参加了其他临床研究，有可能会混淆本研究结果；（6）研究者认为具有其他不适合参加本研究的原因。本研究第二阶段排除标准：（1）预期生存期＜1年或因合并其他原因无法按计划完成随访者；（2）罹患严重感染、精神和肿瘤等疾病；（3）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；（4）有心脏移植史；（5）患者同时参加了其他临床研究，有可能会混淆本研究结果；（6）患者在3个月内有不稳定心绞痛、急性心肌梗死、冠脉搭桥手术和冠脉支架植入术手术史；（7）患者在3个月内接受任何心脏瓣膜手术或其他任何心脏手术比如TAVI和室间隔心肌切削、消融术史；（8）ICD、CRT或CRTD确切适应证者，除非医患双方充分沟通决定选择单腔或双腔起搏器，已签署知情同意书；（9）起搏器更换、起搏器升级、起搏器囊袋感染重新植入者；（10）患者及家属坚决选择传统起搏或生理性起搏，不愿意进行随机分组者；（11）研究者认为具有其他不适合参加本研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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