【ChiCTR2400089521】慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者分流手术效果评估：一项随机对照、开放性、单中心、前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍合并正常压力性脑积水

试验通俗题目

慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者分流手术效果评估：一项随机对照、开放性、单中心、前瞻性临床试验

试验专业题目

慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者分流手术效果评估：一项随机对照、开放性、单中心、前瞻性临床试验

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：探究分流手术（脑室/腰大池腹腔分流术）改善慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者意识水平的有效性。 2、次要目的：探究分流手术（脑室/腰大池腹腔分流术）在慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者治疗的安全性。探究分流手术（脑室/腰大池腹腔分流术）后慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者的脑室大小及脑室周围间质性水肿范围的变化。探究分流手术（脑室/腰大池腹腔分流术）对慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者治疗过程中并发症发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用单中心、随机对照、前瞻性研究，随机方法为分层随机化。意识水平是影响患者预后的重要因素，因此我们选择意识水平作为分层主要因素，分为3层，分别为昏迷状态（单纯指浅昏迷）（CS）、植物状态（VS）、微意识状态（MCS），每层包含10名受试者，试验组与对照组的随机化分配比例1:1即各5名。根据意识水平分层数目准备3个不透明纸箱，每个纸箱放置10个乒乓球，标记笔标记EG和CG字样，各5个。对于已签署知情同意书并筛选成功的受试者，由工作人员根据每个患者的意识水平在相应的纸箱抽取乒乓球决定受试者的分组，抽取出的乒乓球不再放回。由于脑室腹腔分流术和腰大池腹腔分流术手术适应症不同，试验组的受试者不适合进行手术方式的随机分配。受试者的编号原则：编号由意识水平名称缩写+分组名称缩写+入组顺序构成，如首个微意识状态试验组编号为MCS-EG-01，每个编号都是唯一的，随机化成功但在临床试验过程中因为各种原因终止/退出的受试者，其编号将作废，不再分配给其他人，并将终止/退出原因记录在案，同时将相应的乒乓球放入相应的纸箱。

盲法

无

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者家属/法定代理人自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄 18-65 岁（签署知情同意书时），性别不限，预计生存期超过6个月； 3.临床症状体征、影像学检查以及腰穿结果符合慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水诊断； 4.术前评估身体能够耐受分流手术； 5.预期保守治疗6个月无生命危险；；

排除标准

1.尚未脱离危险期，生命体征不稳定； 2.目前明确存在中枢神经系统感染； 3.合并有其他影响患者意识水平因素未解决； 4.合并有其他系统感染的如肺部感染、血液系统感染等； 5.头皮、颈部、胸部、腹部等分流通路上皮肤存在感染病灶者； 6.凝血功能异常或者合并血液系统疾病，存在明显出血倾向的； 7.腹部既往手术或外伤，腹腔内感染、腹水或严重腹腔粘连病史患者； 8.脑脊液化验异常提示蛋白含量过高的容易堵塞分流管的； 9.合并其他脏器功能障碍如心肺功能异常，不能耐受全麻手术； 10.正参加其它临床试验的患者； 11.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

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