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【CTR20210937】评价不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染儿童（≥28天且≤3岁）中的安全性和抗病毒活性的研究

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基本信息

登记号

CTR20210937

试验状态

主动终止（这一决定并非出于安全考虑，而是考虑到迄今为止在评估的患者群体中观察到的临床效益有限，以及在症状出现后不到3天的时间内招募患者群体面临的挑战。Janssen将把工作重点放在寻求RSV的预防解决方案上。）

药物名称

rilematovir口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

rilematovir口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

评价不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染儿童（≥28天且≤3岁）中的安全性和抗病毒活性的研究

试验专业题目

一项评价不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染导致的急性呼吸道感染的≥28天且≤3岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学／药效学关系的II期、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价口服不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染疾病（住院受试者[队列1]或门诊受试者[队列2]）≥28天且≤3岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学／药效学关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 444 ；

实际入组人数

国内: 12 ；国际: 246 ；

第一例入组时间

2019-04-29;2018-12-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供知情同意；2.实验室诊断呼吸道合胞病毒（RSV）感染；3.受试者患有急性呼吸道感染；4.RSV症状发作至预期随机化的时间必须≤5天；5.除RSV相关疾病外，如果存在合并疾病，受试者必须病情稳定；6.必须根据当地公共卫生实践对受试者进行评估，并认为受试者在此次呼吸道感染期间未发生SARS-CoV-2感染；

排除标准

1.筛选时受试者的年龄为出生后＜3个月，且为早产儿（即妊娠期＜37周+0天）或受试者体重＜2.4 kg或＞16.8 kg；2.研究者认为在过去12个月内存在免疫力受损的受试者；3.受试者不愿意或不耐受采集中鼻甲鼻拭子操作；4.筛选期间受试者正在接受慢性家庭氧疗；5.研究者根据筛选时的机读心电图结果判断，受试者存在其他具有临床意义的异常心电图结果，与当前研究人群中重度RSV疾病风险因素（如适用）不一致。；6.在筛选期间，根据机器读数参数结果，受试者的QTcF间期（3次测量的平均值）＞450 ms，并通过重复三次ECG记录证实；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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