【CTR20210269】一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的研究

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基本信息

登记号

CTR20210269

试验状态

已完成

药物名称

rilematovir口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

rilematovir口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗人呼吸道合胞病毒（RSV）引起的呼吸道疾病

试验通俗题目

一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、随机、单次给药和多次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678(rilematovir)单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2021-05-21

试验终止时间

2021-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性受试者必须同意在研究期间从（第1次给药期间，如适用）第1天至（最后1次给药期间，如适用）研究药物给药后30天内不进行哺乳和捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖目的。；2.男性受试者必须同意从研究（第1个给药期，如适用）第1天至（最后1个给药期，如适用）研究药物末次给药后至少90天内不捐献精子。；3.筛选时体质指数（BMI）必须介于18.0 kg/m2（含）至30.0 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg。；4.筛选时受试者休息至少5分钟后仰卧位测量的收缩压为90 mm Hg（含）-140 mm Hg（含），舒张压介于50 mm Hg（含） - 90 mm Hg（含）。；5.受试者必须经医学评价证实身体健康，要求医学评价显示不存在任何具有临床意义的异常，这些评价包括筛选时开展的体格检查、腹部超声检查、病史和手术史、生命体征、以及筛选时进行的血液生化、凝血、血液学检查和尿液分析结果。；

排除标准

1.受试者有以下具有临床意义的病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或恶液质）、血脂异常、严重的肺部疾病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝功能不全、肾功能不全（根据慢性肾病流行病学合作研究肌酐公式计算的估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73 m230）、神经或精神疾病、感染、恶性肿瘤或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。；2.有具有临床意义的药物过敏史或在既往的实验药物研究中被诊断有药物过敏史。；3.研究药物给药前7天内存在发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状。；4.在计划的研究药物给药前（在第1个给药期，如适用）90天内接受了试验性药物（包括试验性疫苗）或使用了侵入性实验医疗器械。；5.受试者既往曾服用过JNJ-53718678(rilematovir)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址