【CTR20212296】一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童以及后续在新生儿中的研究。

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基本信息

登记号

CTR20212296

试验状态

主动终止（不是出于安全性考量，而是综合考虑受试者招募困难等多种因素的结果。杨森公司通过多种替代方案评估了Rilematovir的潜在治疗获益。最后，公司决定将Rilematovir的开发重心专注于非住院RSV儿童人群。）

药物名称

rilematovir口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

rilematovir口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童以及后续在新生儿中的研究。

试验专业题目

一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童（≥28天至≤5岁）以及后续在新生儿（＜28天）中评价Rilematovir的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估Rilematovir与安慰剂治疗相比在临床结局RSV康复量表（RRS）方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 761 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 28 ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者体重≥2.4 kg且≤24.6 kg。；2.每例受试者的父母（最好是父母双方，如有，或根据当地要求）或法定代理人已签署ICF，表示了解研究的目的和所需的程序；愿意让孩子参加研究；愿意并能够遵循以下禁忌或限制合并用药，生活方式的考虑，父母/护理人员以及研究者/研究中心工作人员应进行的研究程序和评估。；3.根据研究者的评价，受试者于筛选开始前24小时内和筛选期间患有急性呼吸道疾病，有以下每个类别至少1种体征/症状：上呼吸道感染：鼻充血或流涕；以及下呼吸道感染：呼吸做功增加（表现为肋下、肋间或气管胸骨凹陷、打呼噜、头部晃动、鼻翼扇动或呼吸急促）、喘息、咳嗽、发绀或呼吸暂停；和全身性症状：喂养困难（定义为摄入＜75%正常食物量）；脱水；发热；睡眠受扰或活动水平受扰（易激惹/躁动/激越/反应降低）。；4.RSV体征/症状发作至预期随机化之间的时间必须≤3天。体征/症状发作定义为父母/护理人员察觉到符合呼吸道或全身性RSV感染体征/症状表现的首发体征和/或症状的日期和时间（如果无法说明该日期的具体时间，则为某天的某个时间段）。必须尽可能准确地评估体征/症状发作的具体时间。；5.受试者其他方面健康或有重度RSV疾病的风险因素。；

排除标准

1.受试者随机化前4周内确诊感染SARS-CoV-2（检测结果阳性），或者在随机化前14天内与COVID-19病例（检测结果确诊感染或疑似感染SARS-CoV-2）密切接触。；2.根据筛选时的仪器读取参数结果，根据Fridericia公式按心率校正的QT间期(QTcF)确认＞450 msec。筛选期间，通过重复ECG描记，确认存在异常QTcF间期。；3.已知有长QT综合征或心源性猝死的个人或家族史。；4.在筛选时根据机器读取的ECG结果存在反复性室性期前收缩（＞10/min）、II度或III度心脏传导阻滞或完全或不完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞。上述任何异常的存在应通过筛选期间重复ECG记录来确认。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址