【ChiCTR2500105174】阿得贝利单抗联合小剂量阿帕替尼在广泛期小细胞肺癌维持治疗中的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合小剂量阿帕替尼在广泛期小细胞肺癌维持治疗中的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合小剂量阿帕替尼在广泛期小细胞肺癌维持治疗中的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估该治疗方案的疗效、安全性和作用机制，为ES-SCLC的维持治疗提供新的证据和策略。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

阜阳市卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.性别不限； 3.经病理组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者； 4.按照 RECIST v1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。肿瘤影像学评估在首次用药前的 28 天内进行； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.预计生存时间不少于12周； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.研究者认为患者可以获益。；

排除标准

1.排除无可测量病灶的患者； 2.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者、有自身免疫性性疾病受试者； 3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 4.使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇； 5.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 6.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 7.有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； 8.曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 9.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 10.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜阳市第二人民医院

研究负责人电话

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