【ChiCTR2200065912】阿伐曲泊帕治疗免疫/靶向/抗血管生成相关的血小板减少症肝癌患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065912

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

阿伐曲泊帕治疗免疫/靶向/抗血管生成相关的血小板减少症肝癌患者的有效性和安全性

试验专业题目

阿伐曲泊帕治疗免疫/靶向/抗血管生成相关的血小板减少症肝癌患者的有效性和安全性：前瞻性、单臂、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

230001

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临床试验信息

试验目的

评估阿伐曲泊帕用于治疗恶性肿瘤患者靶向联合免疫治疗所致血小板减少症的疗效及安全性，为临床实践中血小板计数≤50×109/L 的肿瘤患者治疗性使用阿伐曲泊帕提供循证证据和用药依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本实验为多中心单臂临床实验

盲法

试验项目经费来源

试验主办单位自费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18 周岁； 2.临床诊断为肝癌； 3.接受免疫治疗联合靶向治疗或抗血管治疗，并使用以下至少一种或多种药物或不限于以下药物：（1）免疫药物，如 PD-1 抑制剂、PD-L1 抑制剂和 CTLA-4 抑制剂等；（2）靶向治疗，如酪氨酸激酶抑制剂、细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂、组蛋白去乙酰化酶抑制剂和多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂等；（3）抗血管生成药物，如抗 VEGF/VEGFR 的大分子药物、融合蛋白等。 4.在免疫联合靶向/抗血管治疗周期内连续两次且间隔 48h 以上 PLT≤75×109/L； 5.患者因血小板减少症接受阿伐曲泊帕治疗，并计划接受下一周期免疫联合靶向/抗血管治疗； 6.接受 PLT 计数检查，记录情况包括：（1）用药前 5 天内 PLT 计数至少一次；（2）用药后 5 天±2 天 PLT 计数至少一次；（3）用药后 10 天±2 天 PLT 计数至少一次；（4）用药后 15 天±2 天 PLT 计数至少一次；（5）若未达到主要疗效终点，需记录用药后 20 天±5 天 PLT 计数至少一次；以此类推至下一周期治疗当天； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 分； 8.自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。；

排除标准

1.患者除恶性肿瘤（实体瘤）外，还合并其他血液系统疾病，包括免疫性血小板减少，再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征，血液系统恶性肿瘤等； 2.肝癌合并骨髓侵犯或者骨髓转移； 3.合并需静脉滴注抗生素的严重感染； 4.患者有病例记录的放射治疗史； 5.在进行免疫联合靶向/抗血管治疗第一个周期前 PLT≤100×109/L，患有靶免治疗以外病因引起的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病相关血小板减少，免疫性血小板减少（ITP）等； 6.具有医学已知的遗传性血栓前综合征（如凝血因子Ⅴ Ldeiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）缺乏症）； 7.受试者在筛查前 3 个月内有动脉或静脉血栓形成病史； 8.非化疗药物引起的血小板减少，如抗生素、肝素等； 9.在治疗前2 周接受过血小板生长因子（rhIL-11，rhTPO，艾曲泊帕，海曲泊帕或罗普司亭）用于治疗靶向联合免疫治疗引起的血小板减少； 10.在筛选前 30 天内参加了任何一项其他研究药物或器械的临床研究，但观察性研究除外； 11.在筛选（通过血清β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]阳性试验证明）或基线访视（尿液）时为哺乳期或妊娠期的女性受试者； 12.患者曾已明确拒绝利用其医疗记录和标本进行科学研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜阳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

236000

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