【ChiCTR2400080736】跟骨“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗Sanders II-IV型跟骨骨折的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080736

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

跟骨骨折

试验通俗题目

跟骨“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗Sanders II-IV型跟骨骨折的疗效分析

试验专业题目

跟骨“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗Sanders II-IV型跟骨骨折的疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用跟骨“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗Sanders II-IV型跟骨骨折，具有创伤小、直视下复位、固定可靠、并发症发生率低等优点，适用于Sanders II-IV型跟骨骨折。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由术者采用随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：①明确诊断为单侧闭合性跟骨骨折，Sanders分型Ⅱ型、Ⅲ型、IV型；②采用“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗与经跗骨窦入路微创钢板联合螺钉内固定治疗；回顾性收集以往行传统的“L”型切口联合钢板内固定治疗；③“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗的患者分别与经跗骨窦入路微创钢板联合螺钉内固定治疗、传统的“L”型切口联合钢板内固定治疗进行对照比较④主要观察指标为手术时间、术中出血量、跟骨影像学参数测量及Maryland 足部评分等；⑤回顾性病例对照研究。；

排除标准

排除标准：①跟骨开放性骨折或合并下肢血管、神经损伤者；②同侧下肢既往有外伤手术史等影响踝部功能者；③合并足踝部其他骨折或脱位；④合并跟骨先天畸形、肿瘤及急慢性感染者；⑤伴有心、脑血管疾病，糖尿病及长期吸烟史者；⑥伴有影响骨折及切口愈合的营养不良和代谢性疾病；⑦年龄不足18周岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜阳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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