【ChiCTR-OPN-17013304】甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17013304

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2017-11-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-07

试验终止时间

2018-11-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.经病理学或细胞学确诊的原发性非小细胞肺癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 3.既往未接受过系统化疗的非小细胞肺癌； 4.EGFR扩增检测阴性； 5.ECOG评分：0-2分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全； 3.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 5.未解决的原治疗方案导致的≥CTCAE 2级毒性反应； 6.具有影响口服药物服用和吸收的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况等）；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜阳市第二人民医院

研究负责人电话

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