【ChiCTR2400082102】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082102

试验状态

正在进行

药物名称

卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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110001

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临床试验信息

试验目的

探讨卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-27

试验终止时间

2027-03-27

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~70周岁； 2) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）潜在可切除的头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌）； 3) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 4) 针对口咽癌患者，入组前经P16免疫组化确认HPV状态 5) ECOG评分0-1； 6) 实验室及器械检查，满足以下要求：血常规：中性粒细胞计数≥ 1 500/mm3 (1.5 × 109/L)（14 天内未使用生长因子）；血小板计数 ≥ 100 000/mm3（100 × 109/L）（7 天内未使用纠正治疗）；血红蛋白 ≥ 9.0g/dL（90 g/L）（7 天内未使用纠正治疗）；血生化：血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min；总胆红素≤ 1.5 ×ULN；谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤ 2.5×ULN； 12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec；心脏彩超：LVEF≥50%。 7) 患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究。 8) 育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 4 个月内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1）既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗等）； 2）有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外） 3）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）； 4）首次研究药物前≤14 天内使用皮质类固醇激素（＞ 10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇； 5）已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； 6）活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 7）首次用药治疗前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗。 8）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 9）入组前 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）或症状性肺栓塞； 10）首次用药前 4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血或血栓倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 12）排除具有明显影响口服药物吸收的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者； 13）已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14）怀孕或哺乳妇女；有生育能力患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

110001

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