【ChiCTR2400088305】布比卡因脂质体用于腘窝坐骨神经和隐神经阻滞对足踝手术患者术后恢复质量的影响——一项单中心双盲随机对照试验临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088305

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

足踝手术

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于腘窝坐骨神经和隐神经阻滞对足踝手术患者术后恢复质量的影响——一项单中心双盲随机对照试验临床研究方案

试验专业题目

布比卡因脂质体用于腘窝坐骨神经和隐神经阻滞对足踝手术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

布比卡因脂质体以其镇痛持续时间长达 72 h 的药理学特点受到临床的广泛关注，本研究的目的是探讨布比卡因脂质体用于足踝手术的过程中，是否可以提供术后72 h内的更长效的术后镇痛效应，同时还可以减少术中麻醉用药，不良反应较常规神经阻滞用药无明显不一致，为足踝手术患者提供一种安全有效的镇痛选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为前瞻性、干预性研究，采用随机对照和双盲试验设计。利用随机数字表法将患者分为常规神经阻滞麻醉联合全麻组（罗哌卡因组）和布比卡因脂质体复合全麻组（布比卡因脂质体组）。

盲法

本试验为双盲试验，本实验的随访人员、对结果进行分析的人员、参与手术的外科医师、护士以及患者本人均无法获得分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. BMI 18.5～35.0 kg/m2； 2. 年龄18-60岁； 3. ASA II-III； 4. 拟全身麻醉下行足踝手术。；

排除标准

1. 全身麻醉禁忌症， 2. 怀孕状态， 3. 无法合作， 4. 参与其他药物试验， 5. 对研究药物过敏， 6. 每日口服吗啡等效剂量达到或超过30 mg的阿片类药物使用， 7. 每日口服泼尼松等效剂量达到或超过5 mg的糖皮质激素， 8. 神经系统或肌肉骨骼疾病， 9. 糖尿病控制不良， 10. 对对乙酰氨基酚或阿片类药物有禁忌症， 11. 干预期间需要手术的并发疾病、以及其他需要阿片类药物管理的创伤性损伤， 12. 局麻药过敏，穿刺部位感染或凝血功能异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州仁慈医院

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