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【ChiCTR1900026395】请整合上传所有伦理审批文件。 电针治疗癌症相关性失眠的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026395

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌症相关性失眠

试验通俗题目

请整合上传所有伦理审批文件。 电针治疗癌症相关性失眠的随机对照试验

试验专业题目

电针治疗癌症相关性失眠的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

通过设计严格的、规范的随机对照试验，并采用单盲的研究方法，探索电针治疗癌症相关性失眠的临床疗效，明确电针治疗癌症相关性失眠的有效性及安全性，为临床应用提供可靠依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机的方法进行分组，由独立的一名专业的统计学专家使用SPSS23.0计算机软件生成随机数字表，并制作成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序由独立的助理研究员将序号相同的信封交给针灸师进行拆封，按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组（针刺组）126例和对照组（假针刺组）126例进行相应的治疗。

盲法

单盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-25

试验终止时间

2022-12-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 癌症本身或癌症相关治疗导致失眠持续≥3个月，同时符合失眠中医和西医的诊断标准； 2. 体能状态ECOG评分≤2分； 3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总得分≥11分； 4. 年龄18～75周岁，性别不限； 5. 从未接受过针灸治疗； 6. 同意参加调查并签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 抑郁症、焦虑症、恐慌症等其他精神类疾患导致的继发性失眠；咖啡因、酒精及药物滥用和依赖所致失眠者； 2. 试验期间有手术、化疗计划； 3. 肿瘤引发的疼痛分级指数≥4； 4. 预期生存期≤1年； 5. 患有严重的认知障碍，不能参与合作的患者； 6. 针刺部位有严重溃疡、脓疮、皮肤感染等； 7. 严重心、脑、肝、肾功能不全，失代偿肺功能不全或合并其他系统严重疾病者； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 近一个月内参加其他临床医学试验研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市中医医院

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研究负责人邮编

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