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首页 临床进展 肌电诱导康复对接受硬膜外电刺激治疗后的脊髓损伤患者安全性和有效性的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、临床试验方案

【ChiCTR2200061674】肌电诱导康复对接受硬膜外电刺激治疗后的脊髓损伤患者安全性和有效性的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061674

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

肌电诱导康复对接受硬膜外电刺激治疗后的脊髓损伤患者安全性和有效性的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、临床试验方案

试验专业题目

肌电诱导康复对接受硬膜外电刺激治疗后的脊髓损伤患者安全性和有效性的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、临床试验方案

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临床试验信息
试验目的

1.观察肌电诱导康复训练对接受硬膜外电刺激治疗的脊髓损伤患者肌力、下肢感觉功能及生活质量的影响； 2.评估肌电诱导康复训练对接受硬膜外电刺激的脊髓损伤患者的安全性和有效性，帮助建立脊髓硬膜外电刺激患者最优康复治疗参数及规范化康复策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 24.0统计软件 （SPSS，IBM，Armonk，NY，USA）生成随机数字表，入组患者编号设为1-20号，先利用ranuni函数对每例对象产生一个0-1的随机数（试验组为1，对照组为0），然后用proc sort对随机数进行排序，并按照1:1的比例进行平行分组，随机将纳入的患者20例分为2组，每组各10例。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫健委面上项目

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国脊髓损伤协会的脊髓损伤分级（American Spinal Injury Association，ASIA）诊断标准； 2.6个月内接受硬膜外电刺激治疗者，手术伤口已愈合； 3.年龄18-75岁； 4.生命体征稳定，无听觉、视觉障碍； 5.患者或其家属签署知情同意书。；

排除标准

1.合并认知障碍或癫痫或不配合训练者； 2.已植入心脏治疗设备（如起搏器或除颤器）者； 3.病情不平稳，不能耐受康复治疗者（如术后出现重症肺炎、心肌梗死急性期、血液和免疫系统疾病）； 4.同时参加其他临床试验者； 5.孕妇； 6.已知或疑似药物或酒精滥用者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市瑞金康复医院

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