【ChiCTR2200065819】请于立项通过后将正式签章的伦理批件与现有批件一起合并上传，如有问题请联系028-85424855。三种呼吸肌训练方式对脑卒中管饲依赖患者吞咽功能影响的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

请于立项通过后将正式签章的伦理批件与现有批件一起合并上传，如有问题请联系028-85424855。三种呼吸肌训练方式对脑卒中管饲依赖患者吞咽功能影响的比较研究

试验专业题目

三种呼吸肌训练方式对脑卒中管饲依赖患者吞咽功能影响的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.采用FEES技术（纤维内镜下吞咽功能评估），明确呼吸肌训练对脑卒中患者咽期吞咽障碍的改善作用，为呼吸肌训练作为管饲依赖患者安全有效的“摄食训练”替代治疗提供证据及新思路。 2.首次通过对比三种呼吸肌训练方式对脑卒中管饲依赖患者吞咽功能、呼吸功能及言语呼吸能力的影响，为临床个体化制定呼吸康复训练处方提供指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机产生随机数字分配；由课题组不参与研究干预实施的成员进行。

盲法

none

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员；上海市黄浦区卫生健康委员；上海市瑞金康复医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.2周≤脑卒中发病(首次）≤6月； 3.持续性吞咽障碍：鼻饲管留置中或间歇口胃管进食； 4.40≦年龄≦80岁，男女不限； 5.MMSE≥21分，能够听从呼吸肌训练指令，配合试验指标采集； 6.NIHSS 评分≤20分。；

排除标准

1.存在严重的口面疼痛，严重的面瘫，包括三叉神经病等不能保证有效吸气及呼气的任何情况； 2.不稳定的血压 > 180/100 mmHg在24小时内超过两次； 3.3个月内心绞痛，心肌梗塞或伴有不稳定心率的任何疾病； 4.3个月内胸腹部术后； 5.伴有中风以外的可能影响试验结果的任何其他神经系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市瑞金康复医院

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