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【ChiCTR2100048162】儿童重型慢性免疫性血小板减少症应用二线升阶梯治疗策略疗效评估：多中心非劣效临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048162

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童慢性ITP

试验通俗题目

儿童重型慢性免疫性血小板减少症应用二线升阶梯治疗策略疗效评估：多中心非劣效临床研究

试验专业题目

儿童重型慢性免疫性血小板减少症应用二线升阶梯治疗策略疗效评估：多中心非劣效临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：尝试了升阶梯的二线治疗方案，不仅获得了预期的疗效，并可减少治疗经济负担，值得进一步前瞻性多中心研究证实。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

按监护人的意愿进行分组，非随机临床试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

FOXO1/FOXO3a介导的调节性T细胞异常在儿童ITP慢性化转归中的机制研究

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

2023-07-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.ITP诊断符合2019年ICR诊断标准； 2.开始治疗前年龄1-14岁； 3.慢性ITP：病程超过12个月； 4.重型：血小板数目<30×109/L，合并出血（1-3级出血）需要治疗或干扰生活，家长或患儿强烈要求治疗者； 5.一线治疗无效：既往应用过丙种球蛋白和/或糖皮质激素治疗无效者； 6.没有药物治疗禁忌症； 7.可以保证在诊疗中心进行长期随诊； 8.取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。；

排除标准

1.入组时存在危及生命出血，ICR出血评分量表4级； 2.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释； 3.患儿或监护人无法随访，依从性不佳。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

100045

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