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【ChiCTR2400086033】基于窦性心律下电生理诱发结局的持续性心房颤动消融策略有效性和安全性评价的单中心前瞻性临床研究（DC-EPS）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

基于窦性心律下电生理诱发结局的持续性心房颤动消融策略有效性和安全性评价的单中心前瞻性临床研究（DC-EPS）

试验专业题目

基于窦性心律下电生理诱发结局的持续性心房颤动消融策略有效性和安全性评价的单中心前瞻性临床研究（DC-EPS）

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510120

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以术后 1 年内未发作大于 30 秒以上房颤、房扑或房速等房性心律失常事件的发生率（即1 年窦性心律维持率）为主要疗效指标，评价 DC-EPS AF 消融策略中 DC-EPS 方法是否筛选出合适人群进行个性化治疗，以有效帮助临床上提高成功率。另外，将与既往无应用 DCEPS 方法手段人群进行对比，评价 DC-EPS 方法有效性。次要目的：DC-EPS AF 消融策略在总手术时间、射线透视时间、射频消融时间有无改善。安全性目的：评价 DC-EPS AF 消融策略的不良事件、严重不良事件、并发症的发生率。探索性目的：对比 DC-EPS AF 策略下房颤消融术对受试者主要疗效指标、次要疗效指标、安全性指标的差异，并对年龄、性别、房颤持续时间、左房内径、CHA2DS2-VASc 评分做亚组分析。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

114;342

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-80 岁；（2）经动态心电图确诊的持续性心房颤动；（3）自愿接受首次射频消融治疗，并签署手术同意书。；

排除标准

（1）阵发性心房颤动患者；（2）严重器质性心脏病（严重二尖瓣返流、扩张型心肌病、肥厚型心肌病及其他严重瓣膜病）；（3）合并先天性心脏病或卵圆孔未闭，并由此行封堵术或外科修补术后；（4）人工瓣膜植入术后；（5）有全身抗凝禁忌症；（6） 3 个月内任何原因的脑卒中病史；（7）近 30 天有出血史或有既往有出血高危倾向；（8）血小板计数＜50×109/L 或血红蛋白＜80g/L；（9）左心房或左心耳血栓；（10）妊娠；（11）肾小球滤过率 eGFR <30 ml/min/1.73m2；（12）严重肝功能不全 ALT >3×最高限度上限（ULN）；（13）预期寿命不足 1 年；（14）既往植入过任何类型的起搏器或者左心耳封堵术后；（15） 3 个月内急性心肌梗死或 PCI 术， 6 个月内有 CABG 史；（16）既往心律失常（包括房颤）导管消融术后；（17）胸骨旁长轴段测量的左房前后径≥60mm；（18）左室射血分数＜40%或处于心力衰竭失代偿期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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