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【ChiCTR2200065378】雌二醇凝胶VS口服片剂在跨性别女性性别确认激素治疗中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065378

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

跨性别女性

试验通俗题目

雌二醇凝胶VS口服片剂在跨性别女性性别确认激素治疗中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

雌二醇凝胶VS口服片剂在跨性别女性性别确认激素治疗中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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510630

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临床试验信息
试验目的

比较雌激素凝胶制剂和口服片剂在跨性别女性性别确认激素治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学专家使用区组随机化分组产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

暨南大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）16-40 周岁（满16周岁，不满18周岁需要父母双方至少一方签字）； （2）由三甲医院精神心理科医生经专业评估并确诊的跨性别女性者； （3）本人有强烈激素治疗愿望； （4）未接受过性激素药物治疗或虽使用激素药物治疗，但乳腺未发育，停药一个月以上，行性激素检查在8顺性别男性生理水平者； （5）未行性别重置手术者； （6）有清晰阅读理解并完成研究调查问卷的能力。；

排除标准

1.有雌激素和醋酸环丙孕酮使用禁忌症者； 2.青春期前或绝经后； 3.合并重大内外科疾病者； 4.合并严重精神心理疾病/生活不能自理/无行为能力者； 5.有下肢深静脉血栓形成史者、恶性肿瘤患者及其他慢性疾病患者； 6.犹豫不决或不配合的患者； 7.不能按要求随访的患者； 8.使用影响研究药物代谢的药物; 9.3个月内曾参加其他临床试验； 10.未进行过生育力影响相关评估者； 11.其他妨碍完成试验或随访，或研究者认为不适宜的情况（如出现为避免对患者造成伤害需要进一步对患者情况进行检查、诊断）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学附属第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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