【ChiCTR2500099824】脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗轻中度膝关节骨关节炎（KOA）的安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎(Knees osteoarthritis，KOA)是一种由多种因素导致的膝关节软骨退行性改变及继发骨质增生的退行性疾病，主要临床表现为膝关节疼痛、活动受限和畸形等，部分患者伴有关节肿胀、僵硬等，对其生活质量造成严重影响。

试验通俗题目

脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗轻中度膝关节骨关节炎（KOA）的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗轻中度膝关节骨关节炎（KOA）的安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过观察脐带血单个核细胞治疗膝骨关节炎患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者用计算机产生随机数来进行随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1）45~60 岁，性别不限； 2）根据美国风湿病学会标准确诊为原发性膝骨关节炎患者； 3）轻中度 KOA（Kellgren - Lawrence 分级Ⅲ级及以下）患者； 4）入组前 6 个月无膝关节手术； 5）伴有糖尿病患者血糖应得到有效控制； 6）理解研究方案并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)已知或怀疑对研究用细胞有过敏史、严重不良反应或过敏体质者； 2)患有感染性关节炎或膝周皮肤病； 3)膝关节 2 个月内接受过药物注射治疗； 4)膝关节有严重积液； 5)患有肿瘤疾病； 6)严重心、肺功能障碍或肝肾功能异常者； 7)存在 HBV、HCV、HIV 等活动性感染； 8)入组前一个月内参加或正参加其它临床试验； 9)研究者认为不适宜入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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