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【ChiCTR2500099211】脐带血单个核细胞治疗脊髓病的安全性及有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099211

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓病（myelopathy）

试验通俗题目

脐带血单个核细胞治疗脊髓病的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞治疗脊髓病的安全性及有效性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过观察脐带血单个核细胞治疗脊髓病患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.临床确诊为脊髓病； 3.肝、肾功能无明显异常：ALT、AST≤2.5倍的正常上限，血清Cr及BUN≤1.25倍的正常上限； 4.心肺功能无明显异常； 5.免疫功能及免疫缺陷筛查正常； 6.在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。；

排除标准

1.各项生命体征不稳定； 2.合并恶性肿瘤或其他重大系统性疾病； 3.患者存在严重活动期感染，或已知HIV阳性患者或乙、丙型肝炎患者以及梅毒患者； 4.其他脏器受到严重创伤可能影响后续安全性评价者； 5.妊娠或哺乳期妇女，孕龄女性需在伴侣同意下，在参加研究前和研究过程中以及研究完成后6个月内，使用有效避孕手段。参试女性在研究期间如果怀疑怀孕可能，应及时通知主管医生； 6.对本研究中的使用的药物或类似药物有过敏反应； 7.正参加其它临床试验； 8.其他研究者认为不适宜入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立第三医院

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研究负责人邮编

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