【ChiCTR2300072776】评价<自凝固可降解复合骨填充材料>用于四肢不影响骨结构稳定性骨缺损修复的安全性及有效性：前瞻性、单盲、多中心、随机对照、非劣效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072776

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

骨缺损

试验通俗题目

评价<自凝固可降解复合骨填充材料>用于四肢不影响骨结构稳定性骨缺损修复的安全性及有效性：前瞻性、单盲、多中心、随机对照、非劣效性的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比<自凝固可降解复合骨填充材料>和OSTEOSET®硫酸钙（美国），用于四肢不影响骨结构稳定性骨缺损的骨修复效果，以此评估试验产品在临床应用中的安全性和有效性非劣于已上市的对照产品。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

廖军义医生使用中央随机化系统（IWRS)进行电脑随机，分配至试验组、对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

中鼎凯瑞科技成都有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁，男女不限。 2.四肢不影响骨结构稳定性骨缺损需填充修复的患者，如：（1）骨折伴骨缺损、骨不愈合等；（2）良性骨肿瘤或瘤样病变刮除后骨缺损填充修复；（3）截骨矫形植骨融合；（4）骨科其他无植骨禁忌的不影响骨结构稳定性的骨缺损修复；如骨结构稳定性有影响时，需与坚强内固定和/或外固定器械配合使用等。 3.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1.合并局部或全身感染无法有效控制者； 2.骨骼系统原发恶性肿瘤或转移肿瘤； 3.骨折伴有严重的软组织损伤，合并血管损伤，或骨筋膜室综合征者； 4.骨干长段骨缺损，或影响骨结构稳定性骨缺损； 5.合并颅脑损伤伴有意识障碍； 6.已知的对内植物成分有过敏者； 7.正在使用化疗药物，或接受放射治疗，或系统性使用皮质类固醇激素的患者，或使用生长因子的患者，或长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上），或长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.合并下肢多发性动脉闭塞症（多发性动脉粥样硬化症，多发性脉管炎），伴有肢体缺血表现； 10.一年内有严重酗酒（平均每日＞100mL），或严重吸烟（平均每日≥40支），或药物滥用者； 11.过去3个月内参加过其他临床试验的患者； 12.研究者判断患者不适合入选的其他情况，如：代谢性骨病或高钙血症等； 13.使用体积小于1 cm3，或大于30 cm3者； 14.研究者判定依从性差，不能按照试验方案完成试验者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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