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【ChiCTR2300075709】呼吸机相关性肺炎多重耐药致病菌的噬菌体疗法研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075709

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

呼吸机相关性肺炎多重耐药致病菌的噬菌体疗法研究

试验专业题目

呼吸机相关性肺炎多重耐药致病菌的噬菌体疗法研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟分离各种（株）致病菌的特异性噬菌体以同时裂解BF和致病菌，用于临床治疗。项目将在合作方扎实的噬菌体研究基础上，突破噬菌体治疗的临床应用限制，完善规范治疗方案及流程，为噬菌体治疗开拓更广泛的应用前景。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2025-03-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 0-95周岁除外肿瘤及其他疾病终末期无法从治疗中获益的多重耐药细菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）； 2.患者感染的病原菌应满足如下条件之一： 1）病原菌对关键抗生素耐药（参见WHO 2017规定的 12类超级细菌）; 2）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（临床用药满1周体温、气道分泌物、影像学、炎症指标等指标无好转）; 3）原菌对关键敏感抗生素使用受限（器官功能损伤或对此抗生素过敏患者）; 3.能够筛选到至少一种以上与耐药菌匹配的噬菌体; 4.能够通过外敷、感染灶喷洒、雾化吸入、灌注、局部注射或导管给药; 5.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2.除静脉注射给药外无其他有效给药途径； 3.超过本单位医疗服务负荷； 4.经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方科技大学医院

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研究负责人邮编

/

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