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【ChiCTR2200064233】不同经颅磁刺激方案对卒中后认知障碍患者认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

不同经颅磁刺激方案对卒中后认知障碍患者认知功能的影响

试验专业题目

不同经颅磁刺激方案对卒中后认知障碍患者认知功能的影响：一项探索性单中心随机双盲对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：对比两种不同经颅磁刺激方案[间歇性Theta脉冲刺激（iTBS）与高频重复经颅磁刺激（rTMS）]对卒中后认知障碍患者（PSCI）认知功能（MoCA量表）的影响。次要研究目的：iTBS及高频rTMS对卒中后认知障碍患者的静息态脑电（各脑电频段相对频谱能量和相干性功能连接）的影响，对PSCI其它功能（其余量表）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验采用简单随机化的方法。随机顺序是计算机生成的，并由一名与本研究无关的医生（来自南方医科大学珠江医院康复医学科）隐藏在按顺序编号的不透明信封中。评估者进行基线认知功能评估后，受试者将被给予一个随机识别号并被分配到治疗组，受试者和评估者在本研究中均不知情。

盲法

本试验采用双盲设计，双盲的对象为受试者及观察者。 iTBS和rTMS干预分别由本课题组两名有资质的临床医生（来自南方医科大学珠江医院康复医学科）独立完成，两名医生在整个试验过程中不知晓、不参与被试的一切评估内容。主要和次要评价指标的完成将由课题组另外两名有资质的临床医生执行，他/她们对试验过程中被试所接受的干预方式不知晓。他们都不会参与后续的数据分析。整个试验过程被试对干预方式完全不知晓，同时要求被试间禁止交谈或打听涉及干预的相关内容。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）符合1995年第四届全国脑血管病学术会议确定的脑卒中诊断标准，并经头部 CT 或MRI 检查证实为卒中。 2）首次发作，单侧病变，病程在3-12个月。 3）右利手。 4）年龄 18-80岁。 5）经蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment，MoCA）评估存在认知障碍（总分≤24分）。 6）无严重失语，能完成认知测试。 7）生命体征平稳，神经系统症状无进展。 8）脑卒中前认知功能正常。 9）自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1）既往有脑卒中病史。 2）CT/MRI证实左侧前额叶皮质完全损伤。 3）双侧脑部病变者。 4）既往经颅手术或当前存在颅骨缺损。 5）正在使用抗抑郁药或神经兴奋剂。 6）临近治疗部位有金属植入物或安装了心脏起搏器者。 7）既往罹患其他脑部疾病，如脑肿瘤、脑外伤、癫痫发作等。 8）恶性肿瘤史。 9）生命体征不平稳或重要器官功能衰竭。 10）任何可能影响测试结果的神经精神合并症和情感障碍。 11）任何其它可能影响认知评估和治疗的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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