【ChiCTR2200063337】超声引导下靶向针刺环咽肌对环咽肌失弛缓型吞咽障碍的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

超声引导下靶向针刺环咽肌对环咽肌失弛缓型吞咽障碍的疗效观察

试验专业题目

超声引导下靶向针刺环咽肌对环咽肌失弛缓型吞咽障碍的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将中医传统康复技术和超声引导技术相结合，多渠道、多途径治疗，筛选最佳治疗方案，实现多学科的联合优化组合，最终达到最佳疗效。证明针刺环咽肌治疗环咽肌失弛缓型吞咽障碍的有效性，探索一种安全、可视、精准、有效的新方法。在超声引导下直接精准针刺靶点肌肉，将操作过程可视化，能够有效避免盲操作导致的各种并发症，从而挖掘中医传统疗法在吞咽功能障碍治疗中的潜在作用，为中医外治法疗法治疗吞咽障碍提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由课题组赵楠楠进行随机编号，然后在随机数字表随机选择行列进行读数，选择一个随机数录入编号，再将全部选出的随机数进行从小到大编序号（随机数相同的按照先后顺序编号）。

盲法

试验项目经费来源

河南省中医管理局资助1.5万,申请单位（河南省中医院）匹配1.5万

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2024-03-03

是否属于一致性

入选标准

1. 符合上述诊断标准且初次发病，病程在半年内； 2. 18岁≤年龄≤75岁； 3. 洼田氏饮水试验评定为Ш、Ⅳ、Ⅴ者； 4. 无口腔及喉占位性病变； 5. 意识清晰，生命体征平稳且能配合康复治疗； 6. 能理解和执行治疗人员的简单指令，简易精神状态检查表(MMSE)文盲组＞17分、小学组>20分、初中及以上组>24分； 7. 通过医院伦理委员会审查并签署知情同意书者。 8. 经吞咽X线荧光透视检查确诊为环咽肌失弛缓（影像学表现主要为环咽段不开放或狭窄，咽食管运动不协调）；；

排除标准

1. 病情进行性恶化，不能坚持治疗者； 2. 心、肺、肝、肾功能严重障碍； 3. 癫痫持续状态或有意识障碍的患者； 4. 严重失语、认知功能障碍或有精神症状不能配合治疗者； 5. 血压高于180/110mmHg者。 6. 结构性环咽肌失弛缓者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

任锟

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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