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【ChiCTR2400088256】基于微电子经穴调控技术干预膝骨关节炎的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088256

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

基于微电子经穴调控技术干预膝骨关节炎的临床疗效观察

试验专业题目

基于微电子经穴调控技术干预膝骨关节炎的临床疗效观察

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临床试验信息
试验目的

（1）本研究通过验证带有疼痛信号模式识别进而可对疼痛信号跟踪阻断且保留正常信号的微电子镇痛仪治疗KOA的有效性； （2）为研究和开发创新的微电子镇痛系统奠定理论基础和医学试验基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专门负责统计的研究人员采用随机数字表法将64例符合纳入标准的膝骨性关节炎患者分为微电子镇痛仪组和G6805-D型电针仪组，比例设为1:1，每组各32例。

盲法

采用设计、实施、统计三分离的盲法原则，以保证课题研究的客观性和可靠性。

试验项目经费来源

河南省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合中华医学会骨科分会《中国骨关节炎诊疗指南(2021年版)》制定的KOA诊断标准者； （2）年龄为50-75岁（包括50、75岁）者； （3）VAS评分≥4分者； （4）自愿签署知情同意书并愿意积极配合治疗者； 纳入本项研究的患者，必须同时符合以上4个条件。；

排除标准

（1）合并其他疼痛性疾病者，如风湿病、类风湿病，外伤，肿瘤，结核等； （2）有膝关节手术史或手术指征者，如：关节镜手术、人工关节置换术等； （3）近期有膝关节外伤史或膝关节附近皮肤破损、感染者； （4）孕妇、哺乳期妇女、过敏体质或对本研究治疗药物过敏者； （5）合并心脑血管、肝、肾、呼吸、消化、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者； （6）全身感染或患有传染性疾病者； （7）患有认知障碍及精神疾病等不能签署知情同意书和完成量表填写者； （8）同时进行其他临床试验者。 若符合以上8条中任意1条的患者，则应将其排除。；

研究者信息
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试验机构

河南中医药大学第三附属医院

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