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【ChiCTR2200065881】三部推拿法干预原发性失眠中枢神经机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065881

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性失眠

试验通俗题目

三部推拿法干预原发性失眠中枢神经机制研究

试验专业题目

三部推拿法干预原发性失眠中枢神经机制研究

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临床试验信息
试验目的

基于静息态功能磁共振研究推拿治疗原发性失眠的中枢神经机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SPSS25.0统计软件生成随机数序列进行完全随机分组。

盲法

本试验采用单盲设计，盲法实施对象为数据采集人员和数据统计人员。

试验项目经费来源

河南省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合原发性失眠诊断标准； 2.年龄在18-65周岁之间，男女不限； 3.匹兹堡睡眠指数（PSQI）指数>7分，阿森斯（AIS）量表积分>6分； 4.过去一个月未接受过其他失眠治疗，包括针灸和药物； 5.近2周未服用其它安眠类药物，如果服药则需要进行2周药物洗脱； 6.未正在参加其他临床研究者； 7.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

1.外界环境干扰引起的失眠； 2.药物、酒精、咖啡或浓茶引起的失眠； 3.患有呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍和睡眠障碍； 4.严重疼痛、发烧或手术引起的失眠； 5.精神、神经、心血管、感染、免疫学引起的失眠； 6.2周内服用任何其他安眠药； 7.治疗区域的皮肤损伤； 8.有MRI禁忌症，如幽闭恐怖症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架置入术； 9.怀孕，母乳喂养或计划怀孕； 10.没有签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第三附属医院

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研究负责人邮编

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