【ChiCTR2200065189】三部推拿法对慢性失眠患者NEI网络调节的影响及LC-MS代谢组学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200065189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

三部推拿法对慢性失眠患者NEI网络调节的影响及LC-MS代谢组学研究

试验专业题目

三部推拿法对慢性失眠患者NEI网络调节的影响及LC-MS代谢组学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

450003

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.整体评价三部推拿法对慢性失眠患者睡眠质量、日间功能状态影响的行为学指标变化。 2.探讨三部推拿法对慢性失眠患者NEI网络相关睡眠因子的影响，与睡眠质量和日间功能状态的相关性，为推拿治疗慢性失眠提供生物学标志物和作用靶点。 3.基于LC-MS代谢组学技术分析慢性失眠患者血清的代谢组学特征，寻找共有代谢物和差异代谢物，探讨潜的代谢生物标志物及代谢通路，以期为三部推拿法干预提供病理生理基础。 4.阐释三部推拿法治疗慢性失眠的内在机制，为临床慢性失眠的治疗提供更多依据和选择。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用简单随机法，应用软件IBM SPSS statistics 23（版本号：R23.0.0.0 32位软件商：IBM）在计算机上产生随机号码，按照随机数大小排序，较小的32例为试验组，较大的32例为对照组，然后按照随机号码生成的序列放入依顺序编码的密封不透光的信封中。

盲法

本试验采用单盲设计，临床操作者、评价者、统计者三者分离，由临床治疗医师负责随机分组并进行全程治疗，由全程不知分组的经过系统培训的人员进行纳入评定并做治疗后效果评价；由专门统计人员进行数据处理，保证治疗过程、疗效评价及统计分析过程的客观、公正。

试验项目经费来源

中原院士基金项目（NO. ZYQR201912120）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合CI诊断标准及心脾两虚型诊断标准； 2.45周岁≤年龄≤65周岁者，性别不限； 3.匹兹堡睡眠指数（PSQI）指数>=7分； 4.汉密尔顿抑郁量表17项版本（HAMD-17）评分<=17分； 5.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分<=14分； 6.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

1.患有其它类型的睡眠障碍如呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、环境性睡眠困难、睡眠不足综合征、短睡眠者等。 2.存在有其它精神障碍、人格障碍以及物质或药物滥用/依赖者； 3.合并有脑器质性疾病及其他躯体疾病者，进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染和出血者； 4.近2周曾服用抗抑郁药物、抗精神病药物以及镇静催眠类药物者； 5.推拿治疗部位皮肤有感染者或为超敏皮肤； 6.妊娠及哺乳期妇女； 7.其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址