CTR20130167
进行中（招募完成）
健肾片
中成药
健肾片
2014-04-03
企业选择不公示
/
慢性肾炎（脾肾两虚证）
健肾片Ⅲ期临床试验
以肾炎舒胶囊和安慰剂为对照评价健肾片治疗慢性肾炎脾肾两虚证随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究
222000
评价健肾片治疗慢性肾炎（脾肾两虚证）的安全性与有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 650 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合慢性肾炎的西医诊断标准；2.血肌酐＜1.5mg／dl（133μmol／L）的患者；3.0.4g≤24小时尿蛋白定量＜3.5g的患者；4.急性加剧因素如感染、血钾紊乱、严重高血压等得到有效控制（不超过140/90mmHg）；5.中医辨证属脾肾两虚证；6.年龄18～65岁；7.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
请登录查看1.血肌酐≥1.5mg／dl（133μmol／L）的患者；2.24小时尿蛋白定量＜0.4g或≥3.5g的患者；3.4周内使用过激素、细胞毒药物及使用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及治疗本病的中药的患者；4.年龄在18岁以下或65岁以上；5.妊娠及哺乳期妇女或准备妊娠的人员；6.有2种或2种以上的药物或食物过敏史，或对本药成分有过敏者；7.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病；8.精神病或其他不能合作的患者；9.合并有严重急、慢性感染及继发性肾病；10.中度以上贫血患者（HB≤90g/L）；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；12.对青霉素、头孢菌素类抗生素过敏者；13.单、双侧肾动脉狭窄患者；14.高血钾血症、低血钠或低血容量未纠正者；15.其他缬沙坦胶囊禁忌症患者；
请登录查看山西省中医药研究院（山西省中医院）
030012
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