【CTR20222627】头孢吡肟-zidebactam（FEP-ZID）用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20222627

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用WCK-5222

药物类型

化学药

规范名称

注射用WCK-5222

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

JXHL2200038

靶点

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适应症

用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）

试验通俗题目

头孢吡肟-zidebactam（FEP-ZID）用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）的3期研究

试验专业题目

一项在复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎成人受试者治疗中确定头孢吡肟-zidebactam与美罗培南的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的3期对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明头孢吡肟-zidebactam（FEP-ZID）在以下方面非劣效于美罗培南：检查治愈情况（TOC）访视时微生物学改良的意向治疗（mMITT）人群中的总体成功率（临床治愈+微生物根除率）; 评估FEP-ZID在安全性人群中的总体安全性和耐受性; 次要目的：评价TOC时临床可评价（CE）和微生物学可评价（ME）人群中的总体疗效; 评价治疗结束（EOT）时mMITT人群中的总体疗效; 评价EOT（mMITT人群）和TOC（mMITT、CE和ME人群）时的临床结果; 评价EOT（mMITT人群）和TOC（mMITT、CE和ME人群）时的微生物学结果; 评价TOC时按致病菌划分的总体疗效（mMITT、CE和ME人群）以及按致病菌划分的临床结果（mMITT和CE人群）和微生物学结果（mMITT和ME人群）; 评价后期随访（LFU）时mMITT人群的临床结果; 评价FEP-ZID用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）成人受试者时的药代动力学（PK）;

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 85 ；国际: 528 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-26;2022-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，≥18岁；2.能够提供签署的知情同意书；3.被诊断为复杂尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）；4.有脓尿的证据；5.如已知结果，从尿液中培养出对美罗培南敏感的革兰氏阴性病原体；6.需要住院治疗cUTI或AP；7.同意使用有效的避孕方法；

排除标准

1.已知或疑似患有可能会影响疗效评估的疾病；2.之前接受过72小时以上的抗生素治疗，但抗生素治疗失败者除外；3.快速进展的疾病，以至于受试者在研究期间不太可能存活；4.怀孕或哺乳期妇女；5.具有癫痫病史，目前需要治疗；6.肌酐清除率<15 ml/min或正在接受肾脏透析治疗；7.中性粒细胞减少症或肝酶升高；8.对β-内酰胺类抗生素过敏者；9.不太可能遵守方案或研究者认为参与研究对受试者来说可能不是最佳选择；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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