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【ChiCTR2200056027】行IVF/ICSI的Poseidon组2患者使用拮抗剂方案和PPOS方案临床结局、经济学效益和至妊娠时间对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056027

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

行IVF/ICSI的Poseidon组2患者使用拮抗剂方案和PPOS方案临床结局、经济学效益和至妊娠时间对比

试验专业题目

行IVF/ICSI的Poseidon组2患者使用拮抗剂方案和PPOS方案临床结局、经济学效益和至妊娠时间对比

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较行IVF/ICSI的Poseidon组2患者拮抗剂方案和PPOS方案的临床结局、经济效益比和至妊娠时间，探讨经济、有效、省时的促排卵方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机大小区组的区组随机化法生成随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京健康促进会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合Poseidon组2标准，年龄≥35岁； 2.正常卵巢储备：窦卵泡数≥5枚， AMH ≥1.2 ng/mL； 3.前次标准刺激获卵数≤9； 4.在本中心为第1次或第2次行试管助孕； 5.体重指数(BMI)18.0-25.0kg/m2(包括边界值)；；

排除标准

1.内分泌代谢性疾病，如高泌乳素血症、未控制的甲状腺、肾上腺功能异常、糖尿病、高雄激素血症等； 2.影响IVF/ICSI妊娠结局的相关疾病，如未治疗的输卵管积水、子宫肌瘤≥4 cm、严重的子宫腺肌症、子宫内膜异位症Ⅲ或Ⅳ期、子宫畸形、未治疗的子宫内膜病变，如宫腔息肉、黏膜下肌瘤、宫腔粘连、子宫内膜增生、子宫内膜炎、薄型子宫内膜（移植日厚度＜7mm） 3.复发性流产的患者(既往自然流产≥3次)； 4.原因不明的异常(非月经)阴道出血者； 5.已知随机前3个月内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学检查结果者(除非临床意义已被解决)； 6.既往或目前有卵巢、乳房、子宫、脑垂体或下丘脑等恶性肿瘤病史者； 7.已知染色体异常且研究者判断有临床意义者；或接受供卵、或胚胎移植前遗传性筛查/胚胎植入前遗传性诊断(PGS/PGD)异常者； 8.乙肝、艾滋病或梅毒呈阳性者； 9.已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病； 10.目前有泌尿、生殖系统急性感染，或活动性盆腔炎性疾病的患者； 11.经研究者判断，合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病，包括血清AST或ALT超过正常值范围上限的2倍或Cr超过正常值范围上限1.5倍、研究者判断有临床意义的12导联心电图提示有QT间期延长、心律不齐或急性心肌缺血等； 12.伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者； 13.随机前3个月内发生过宫外孕或任何妊娠者，血妊娠检查阳性或哺乳期妇女； 14.随机前3个月内使用生育调节剂(如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等)； 15.随机前3个月内使用激素类药物； 16.对应用重组人卵泡刺激素注射液、醋酸曲普瑞林、rhCG、黄体酮类药物有禁忌证禁忌症或者有过敏史者； 17.有嗜烟习惯(筛选前3个月每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者； 18.既往吸毒、药物滥用等不良嗜好者； 19.接触过致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 20.随机前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者或正在参加其他临床试验的患者； 21.对本研究所应用药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

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