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【ChiCTR2000041226】连续检测血浆可溶性生长刺激表达基因2蛋白水平对急性心力衰竭住院患者的预后评价价值的全国多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041226

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心力衰竭

试验通俗题目

连续检测血浆可溶性生长刺激表达基因2蛋白水平对急性心力衰竭住院患者的预后评价价值的全国多中心临床研究

试验专业题目

连续检测血浆可溶性生长刺激表达基因2蛋白水平对急性心力衰竭住院患者的预后评价价值的全国多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

评价连续检测血浆可溶性ST2（sST2）水平对急性心力衰竭（AHF）住院患者院内病死及出院后1年内主要不良心血管事件（MACE）的预后评价价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

2019年度国家临床重点专科能力建设项目-国家重大疾病多学科合作诊疗能力建设

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究计划入选不同类型及病因的成年AHF住院患者，参考《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》，本研究对象的入排标准如下：（1）年龄≥18岁。（2）具有典型的心衰症状和（或）特征：典型的心衰症状包括劳力性呼吸困难（如：活动后胸闷、憋气、气短等），夜间阵发性呼吸困难，端坐呼吸，平卧位咳嗽，活动耐力下降，腹胀/纳差，等。典型的心衰体征包括肺部湿啰音，下肢水肿，第三心音奔马律，颈静脉充盈或怒张，肝颈静脉回流征阳性，等。（3）血浆NT-proBNP水平升高：诊断AHF时血浆NT-proBNP水平需根据年龄和肾功能不全进行分层：年龄≤50岁时，NT-proBNP > 450 pg/mL，年龄50~75岁时，NT-proBNP > 900 pg/mL，年龄>75岁时，NT-proBNP > 1800 pg/mL；肌酐清除率< 60mL/min时，NT-proBNP > 1200 pg/mL。（4）超声心动图检查提示心脏结构和（或）功能异常：根据超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）水平，将心衰分为射血分数降低的心衰（HFrEF，LVEF<40%）、射血分数中间值的心衰（HFmrEF，LVEF40%~49%）和射血分数保留的心衰（HFpEF，LVEF≥50%）。其中，HFmrEF和HFpEF在诊断时除了有典型的心衰症状和（或）体征及NT-proBNP水平升高外，还必须符合以下至少1条：①左心室肥厚和（或）左心房扩大，②心室舒张功能异常。左心室肥厚的超声诊断标准为左心室质量指数（LVMI）≥115 g/m2（男）或≥95 g/m2（女）；左心房扩大的超声诊断标准为左心房容积指数（LAVI）>34mL/m2或左心房前后径（LAD）>40 mm；左心室舒张功能异常的超声诊断标准为E/A比值<1或>2，对于E/A比值1~2，要求e’（平均）<9cm/s或E/e’>15。（5）住院时间>72h（3d）。；

排除标准

（1）急性脑血管病（包括1个月内急性脑梗塞、急性脑出血）；（2）急性心肌梗死（发病1个月内）；（3）未纠正的严重瓣膜性心脏病（如：重度主动脉瓣狭窄/关闭不全，重度二尖瓣狭窄）；（4）未纠正的严重先天性心脏病；（5）急性或亚急性感染性心内膜炎；（6）缩窄性心包炎；（7）主动脉夹层及主动脉瘤；（8）计划1个月内行冠状动脉旁路移植术；（9）计划1个月内行外科心脏瓣膜置换术；（10）计划3个月内行心脏移植术或左心室辅助装置植入术；（11）慢性肺源性心脏病、肺间质纤维化；（12）肝硬化失代偿期；（13）肾功能衰竭需要透析治疗；（14）恶性肿瘤预期生存期不足1年；（15）有主要器官移植（如：肺、心、肝、肾、骨髓）病史；

（16）存在其他导致预后差或生存率降低的严重疾病，如：严重感染、败血症、其他严重未控制的各系统疾病等，预期寿命不足1年；（17）研究者认为存在不适合研究的医学情况，包括因药物或者酒精滥用或者严重精神疾病，导致影响患者遵从方案或随访程序的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037