【ChiCTR2600121399】嗜铬细胞瘤/副神经节瘤术中血流动力学波动预测模型验证与拓展研究——一项单中心、前瞻性、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

嗜铬细胞瘤/副神经节瘤

试验通俗题目

嗜铬细胞瘤/副神经节瘤术中血流动力学波动预测模型验证与拓展研究——一项单中心、前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

嗜铬细胞瘤/副神经节瘤术中血流动力学波动预测模型验证与拓展研究——一项单中心、前瞻性、观察性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究依托嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者的单中心、前瞻性、观察性队列，拟实现以下目标： 1. 术中血流动力学特征预测模型的前瞻性验证。基于前期构建的6变量预测模型，前瞻性验证其在真实临床场景中的判别度、校准度及临床实用性。 2. 术中血流动力学实时预测预警工具的效能评估。针对已开发的术中血流动力学实时预测预警工具，验证其准确性，评估其对术中高血压、低血压事件的预警灵敏度、特异度及响应时效性。 3. 探索CGM相关指标对术中血流动力学波动的影响。以组织间液葡萄糖测定（CGM）为暴露因素，分析血糖动态变化对PPGL术中血流动力学稳定性的影响。 4. 术前麻醉评估智能体的临床效能评价。从准确性、一致性及效率三方面，对比智能体与高年资麻醉医师人工评估的表现，明确智能体的临床价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

60;140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-23

试验终止时间

2028-02-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经影像学检查（腹盆CT）及实验室检查（24小时尿/血儿茶酚胺检测）拟诊断为嗜铬细胞瘤/副神经节瘤，计划择期行PPGL切除术； 3.术中计划进行连续有创动脉压监测，可获取完整血流动力学数据； 4.自愿签署知情同意书； 5.能够配合完成术前 CGM 监测、智能体评估及术后随访；；

排除标准

1.术中血流动力学参数缺失比例≥20%； 2.术后组织病理学排除PPGL诊断； 3.合并心脏副神经节瘤或转移性 PPGL； 4.存在严重心脏疾病（如重度瓣膜病、严重心力衰竭等），可能独立导致术中血流动力学不稳定； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.存在精神疾病、认知障碍或沟通障碍，无法配合研究流程； 7.拒绝接受 CGM 监测、术前麻醉评估智能体评估； 8.术前 3 个月内发生急性心肌梗死、脑卒中或严重感染等重大疾病； 9.肝肾功能严重不全（Child-Pugh分级C级、eGFR<30ml/min/1.73m²）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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