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【ChiCTR2600121399】嗜铬细胞瘤/副神经节瘤术中血流动力学波动预测模型验证与拓展研究——一项单中心、前瞻性、观察性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600121399

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

嗜铬细胞瘤/副神经节瘤

试验通俗题目

嗜铬细胞瘤/副神经节瘤术中血流动力学波动预测模型验证与拓展研究——一项单中心、前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

嗜铬细胞瘤/副神经节瘤术中血流动力学波动预测模型验证与拓展研究——一项单中心、前瞻性、观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究依托嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者的单中心、前瞻性、观察性队列,拟实现以下目标: 1. 术中血流动力学特征预测模型的前瞻性验证。基于前期构建的6变量预测模型,前瞻性验证其在真实临床场景中的判别度、校准度及临床实用性。 2. 术中血流动力学实时预测预警工具的效能评估。针对已开发的术中血流动力学实时预测预警工具,验证其准确性,评估其对术中高血压、低血压事件的预警灵敏度、特异度及响应时效性。 3. 探索CGM相关指标对术中血流动力学波动的影响。以组织间液葡萄糖测定(CGM)为暴露因素,分析血糖动态变化对PPGL术中血流动力学稳定性的影响。 4. 术前麻醉评估智能体的临床效能评价。从准确性、一致性及效率三方面,对比智能体与高年资麻醉医师人工评估的表现,明确智能体的临床价值。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

140;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-23

试验终止时间

2028-02-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.经影像学检查(腹盆CT)及实验室检查(24小时尿/血儿茶酚胺检测)拟诊断为嗜铬细胞瘤/副神经节瘤,计划择期行PPGL切除术; 3.术中计划进行连续有创动脉压监测,可获取完整血流动力学数据; 4.自愿签署知情同意书; 5.能够配合完成术前 CGM 监测、智能体评估及术后随访;;

排除标准

1.术中血流动力学参数缺失比例≥20%; 2.术后组织病理学排除PPGL诊断; 3.合并心脏副神经节瘤或转移性 PPGL; 4.存在严重心脏疾病(如重度瓣膜病、严重心力衰竭等),可能独立导致术中血流动力学不稳定; 5.妊娠或哺乳期女性; 6.存在精神疾病、认知障碍或沟通障碍,无法配合研究流程; 7.拒绝接受 CGM 监测、术前麻醉评估智能体评估; 8.术前 3 个月内发生急性心肌梗死、脑卒中或严重感染等重大疾病; 9.肝肾功能严重不全(Child-Pugh分级C级、eGFR<30ml/min/1.73m²);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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