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【ChiCTR2600121546】阿美替尼联合或不联合放疗治疗初治EGFR突变的寡转移非小细胞肺癌：一项III期、多中心、开放标签的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

初治EGFR突变的寡转移非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合或不联合放疗治疗初治EGFR突变的寡转移非小细胞肺癌：一项III期、多中心、开放标签的随机对照临床试验

试验专业题目

阿美替尼联合或不联合放疗治疗初治EGFR突变的寡转移非小细胞肺癌：一项III期、多中心、开放标签的随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价阿美替尼联合或不联合放疗治疗初治 EGFR 突变寡转移 NSCLC 的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

独立的CRC通过R v4.2.3 进行中央分层随机，分层因素包括EGFR 19del突变 vs L858R突变，ECOG 0-1分 vs ECOG 2分，该CRC将符合入组条件的受试者按1:1比例随机分入试验组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

横向资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2031-03-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才可入组本研究： 1. 年龄在 18 岁以上（含 18 岁）。 2. 组织学或细胞学证实的 NSCLC。 3. <=3 个转移器官，且转移灶<=5 个，且单个器官病灶<=3 个的寡转移 NSCLC，非区域淋巴结转移，一个淋巴引流区为一个器官。寡转移的诊断包括但不限于以下检查：颅脑增强CT/MRI，胸部上腹部增强 CT，骨扫描（强烈建议行颅脑增强 CT/MRI+PET-CT）。 4. 按照 RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个可测量靶病灶，并且适合精确的重复测量。 5. 肺癌术后复发患者或确诊为 NSCLC 之后，未接受过任何系统性治疗，或经 1 周期化疗未进展。 6. 肿瘤组织样本或血液样本经检测确认为 EGFR 敏感突变（包括外显子 19 缺失或 L858R，两者单独存在或共存其他位点突变均可）。如果肿瘤组织可及推荐送检肿瘤组织；若肿瘤组织不可及或患者不可接受组织活检，则送检血液样本。 7. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0-2，并且在入组之前 2 周没有恶化，最小预期生存 12 周。 8. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月； b. 年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。 9. 从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。 10. 受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

受试者若符合以下任何一条标准，则不能入组本研究： 1. 患者既往接受过下列任一治疗： a. 既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）； b. 既往接受任何肺癌放疗； c. 研究药物首次给药前 4 周内，患者曾接受重大手术（放置血管通路或 CNS 分流术、以活检目的的手术除外），或存在重大创伤性损伤； d. 研究药物首次给药前 3 周内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感底物的治疗窗窄的药物或草药补充剂的患者（附录 E）。 2. 可以根治性手术切除肿瘤灶的患者。 3. 有症状的脑转移患者。 4. 近 2 年内确诊合并其他恶性疾病（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）。 5. 在开始研究治疗时，任何由既往治疗引起的未解决的>=2 级的毒性（CTCAE 标准）（脱发和既往铂治疗相关神经病变 2 级除外）。 6. 患者有未控制的胸腔积液和/或心包积液。 7. 经研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，左心室射血分数（LVEF）＜40%，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 3 级高血压]、活动性出血或活动性感染）的证据。 8. 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病、既往做过胃大部分切除术者、或其他显著影响口服药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。 9. 不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级＞2 级的慢性心衰。 10. 3 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉搭桥或脑血管意外； 11. 符合以下任一一项心脏检查结果： a. 静息状态下的 12 导联心电图检查得出的校正 QT 间期男性（QTc）> 450 msec，女性>470 msec 应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）； b. 静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 ECG 形态学重大异常（例如完全性左束支传导阻滞、II 度以上心脏传导阻滞、有临床意义的室性心律失常或心房颤动和 PR 间期> 250 msec）； c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史； d. 左心室射血分数（LVEF）<=40%。 12. 有重度间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的间质性肺炎病史，或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 13. 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L； b. 血小板计数<100×10^9 / L； c. 血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d. 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶> 2.5 倍的正常上限（ULN）；有肝转移时，丙氨酸转氨酶>5 倍 ULN； e. 无明显肝转移时，谷草转氨酶> 2.5 倍 ULN；有肝转移时，谷草转氨酶> 5 倍 ULN f. 无肝转移时，总胆红素>1.5 倍 ULN；存在吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）或有肝转移，总胆红素>3 倍 ULN； g. 肌酐> 1.5×ULN 并且肌酐清除率<50 mL/min（通过 Cockcroft - Gault 公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。 14. 哺乳期或者研究治疗首次给药前 3 天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。 15. 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。 16. 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。 17. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 18. 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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