【ChiCTR2500105045】奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1+ ALL患者及慢性粒细胞白血病急淋变患者

试验通俗题目

奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探究奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1+ ALL患者的有效性 2、探究奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1+ ALL患者的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁； 2.伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1+ ALL患者； 3.慢性粒细胞白血病急淋变患者也可纳入； 4.肝、肾功能健全（ALT<=3*ULN，AST<=3*ULN，总胆红素<=3*ULN，肌酐<=3*ULN，BUN<=3*ULN)； 5.能理解和遵从临床试验方案要求； 6.签署知情同意；；

排除标准

1.既往曾接受过奥雷巴替尼治疗无效的患者； 2.已知对奥雷巴替尼或方案中所含其他药物发生过过敏反应的患者； 3.合并具有临床意义的、不受控制的或活动性心血管疾病，或受试者需要服用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。原发性高血压患者如果使用抗高血压药物可以控制血压稳定可以入组； 4.既往使用TKI治疗过程中，出现过严重的心血管疾病情况（包括心肌梗塞、不稳定心绞痛、严重心律失常和充血性心力衰竭等）； 5.妊娠或哺乳期的女性患者； 6.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，包括随访访视，且／或无法遵守所有要求的研究程序； 7.有任何其他具有临床意义的疾病史或现患任何其他具有临床意义的疾病（以上列出的除外），且研究者认为，可能会对受试者的安全带来风险或干扰研究评价、程序完成；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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