【ChiCTR2500095961】经颅磁刺激同步外周磁刺激使用对脑卒中患者上肢感觉功能障碍的疗效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095961

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中/感觉功能障碍、运动功能障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激同步外周磁刺激使用对脑卒中患者上肢感觉功能障碍的疗效临床研究

试验专业题目

经颅磁刺激同步外周磁刺激使用对脑卒中患者上肢感觉功能障碍的疗效临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索作用于大脑皮层初级感觉皮层的经颅磁刺激联合外周磁刺激对脑卒中患者感觉功能障碍的疗效和安全性。 2. 次要目的：探索该训练范式的中枢激活情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表和信封法进行随机分组，由一个独立的研究人员负责本研究的随机分配方案的制定和执行。

盲法

双盲，对受试对象、评估人员设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-22

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经头颅计算机断层成像（CT）或磁共振（MRI）检查证实的首次、单侧大脑皮层下脑卒中患者（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）； 2.患者年龄≥18 岁； 3.病程为发病后 10 天～12个月的脑卒中患者； 4.存在偏身感觉功能障碍（筛查时存在浅感觉、本体感觉和复合感觉中至少其中一种感觉功能受损）； 5.患者病情稳定，无严重并发症； 6.无认知功能障碍，能够执行简单指令（简易精神状态评分 MMSE≥27 分）； 7.患者发病后采用保守治疗，未接受开颅等外科治疗； 8.患者自愿参加本研究签署知情同意书。；

排除标准

1.患者既往有癫痫病史或癫痫家族史者； 2.患者体内有金属植入或者有心脏起搏器植入； 3.患者存在认知功能障碍； 4.患肢腕部与手部伸肌、屈肌肌群中度至重度痉挛（改良 Ashworth 评分≥2）； 5.严重内科疾病（肝肾功能不全等）； 6.不能完成治疗周期，依从性不好者； 7.交流困难，有失语症或严重构音障碍、听觉障碍； 8.剧烈疼痛：视觉模拟法 VAS 划线法标准：7-10 分； 9.患者处于妊娠期、哺乳期或同期参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

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