【ChiCTR2300078924】病原靶向测序（tNGS）在腹膜透析相关腹膜炎病原学诊断中的应用
登记号
ChiCTR2300078924
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
病原靶向测序（tNGS）在腹膜透析相关腹膜炎病原学诊断中的应用临床研究方案
试验专业题目
病原靶向测序（tNGS）在腹膜透析相关腹膜炎病原学诊断中的应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
腹膜透析相关性腹膜炎
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
马妮娅
联系人邮箱
1219510449@qq.com
联系人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
联系人邮编
研究负责人姓名
李孜
研究负责人电话
+86 189 8060 1212
研究负责人邮箱
lizihx@163.com
研究负责人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
研究生课题
试验分类
诊断试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
对腹透相关性腹膜炎患者病原学检测的2种方法（tNGS法和传统微生物培养法）进行对比，探索tNGS在腹膜透析相关腹膜炎病原学诊断中的应用，以期对腹膜透析相关性腹膜炎做出早期、迅速、准确的诊断，以助于指导临床早期采用精准抗生素治疗，优化治疗效果。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-21
试验终止时间
2025-04-30
入选标准
（1）年龄 ≥18 岁 。
（2）根据ISPD腹透相关腹膜炎指南中，诊断标准的前两项[1]：（①腹痛和/或透出液混浊，伴或不伴发热；②透析液常规检查白细胞计数 > 100/µL，和/或多核细胞 > 50%），拟诊为腹透相关腹膜炎的患者。
（3）愿意自费做tNGS检测项目的患者。
排除标准
（1）不同意加入研究或拒绝签署同意书的患者；
（2）合并腹腔恶性肿瘤患者；
是否属于一致性评价
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