ChiCTR2200064594
结束
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2022-10-12
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放射性肺损伤
吡非尼酮胶囊治疗2级和3级放射性肺损伤的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验
吡非尼酮胶囊治疗2级和3级放射性肺损伤的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验
评价吡非尼酮胶囊治疗2级和3级放射性肺损伤的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅱ期
李辉章，随机数字表。
无
北京康蒂尼药业股份有限公司
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63
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2021-11-29
2024-10-01
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1. 年龄18-75岁（含18及75岁）； 2. 临床确诊放射性肺损伤2-3级； 3. 放射性肺损伤的病程小于2月者； 4. 全身状况评估，ECOG 0-2； 5. 预计生存期在6个月以上者； 6. 主要器官功能水平符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合：ANC>=3.0x10^9/L，PLT>=100x10^9/L，Hb>=90g/L； (2) 生化检查需符合以下标准：TBIL、BUN和Cr<=1.5xULN， ALT、AST<=2.0xULN； 7. 入组时能够进食固体食物者； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；
请登录查看1. 既往有慢支急性发作或严重肺心病史者； 2. 肺切除手术者； 3. 肿瘤进展； 4. 严重肺部感染； 5. 肌酐清除率＜30ml/min及严重肾病或需透析者； 6. 合并其他严重疾病：如6个月内发生过心肌梗塞、不可控制的糖尿病等研究认为不适合参加试验者； 7. 伴有活动性消化道溃疡者； 8. 孕妇及精神疾病患者； 9. 3个月内参加其他药物临床试验者； 10. 经研究者判断不适合参加者。；
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