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【ChiCTR2200064594】吡非尼酮胶囊治疗2级和3级放射性肺损伤的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064594

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性肺损伤

试验通俗题目

吡非尼酮胶囊治疗2级和3级放射性肺损伤的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验

试验专业题目

吡非尼酮胶囊治疗2级和3级放射性肺损伤的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价吡非尼酮胶囊治疗2级和3级放射性肺损伤的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

李辉章，随机数字表。

盲法

无

试验项目经费来源

北京康蒂尼药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁（含18及75岁）； 2. 临床确诊放射性肺损伤2-3级； 3. 放射性肺损伤的病程小于2月者； 4. 全身状况评估，ECOG 0-2； 5. 预计生存期在6个月以上者； 6. 主要器官功能水平符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合：ANC>=3.0x10^9/L，PLT>=100x10^9/L，Hb>=90g/L； (2) 生化检查需符合以下标准：TBIL、BUN和Cr<=1.5xULN， ALT、AST<=2.0xULN； 7. 入组时能够进食固体食物者； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有慢支急性发作或严重肺心病史者； 2. 肺切除手术者； 3. 肿瘤进展； 4. 严重肺部感染； 5. 肌酐清除率＜30ml/min及严重肾病或需透析者； 6. 合并其他严重疾病：如6个月内发生过心肌梗塞、不可控制的糖尿病等研究认为不适合参加试验者； 7. 伴有活动性消化道溃疡者； 8. 孕妇及精神疾病患者； 9. 3个月内参加其他药物临床试验者； 10. 经研究者判断不适合参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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